药品生产环境洁净区监控管理规程.docVIP

文 件 药品生产环境洁净区监控 管理规程 编 号 版 本 编 制 日　期 替 代 审 定 日　期 颁 发 批 准 日　期 生 效 发 放 依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求 目的：规范药品生产环境洁净区的监控管理，保证生产环境符合工艺要求 范围：D级洁净区域 1．质量保障部质量管理员负责组织对洁净区域进行监测。 2．监控内容 2.1 洁净区的温度、相对湿度与药品生产工艺要求相适应，一般控制在18～26℃，相对湿度45%～65%。 2.2 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa。 2.3 悬浮粒子数应与GMP和生产药品的工艺要求相适应。 2.4 沉降菌符合GMP药品的生产工艺环境要求。 2.5 换气次数符合GMP药品的生产工艺环境要求。 3．监测频次 3.1 生产环境温度、相对湿度、压差每班监测1次。 3.2 悬浮粒子：D级：1次/季； 3.3 沉 降 菌：D级：1次/月； 检测按洁净区环境监测操作规程进行监测。 文件变更历史 版本号 文件编号 变更原因 变更内容 生效日期 A 新增