台州市药品零售(连)企业《药品经营许可证》换证程序.docVIP

附件： 台州市药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》换证程序 按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证，现将换证工作程序规定如下： 一、企业申请 申请者向市局设在各县（市、区）局（分局）的受理点（以下简称“县级局”）申请换证（同时网上申报电子文档），并提交以下材料（用A4纸，一式二份）。 1、台州市药品连锁/零售企业换证申请（审查）表（见附表1、2）； 2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件； 3、企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件； 4、质量管理负责人、质量管理机构负责人、处方审核人员的身份证明、学历证书、工作简历、任职文件、职称或执业药师资格证书、注册证书或《药学技术人员执业证明》的原件和复印件； 5、药品零售连锁企业总部应提供质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训、体检情况（见附表3）； 6、注册地址、仓库地址房屋产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议复印件； 7、企业自查报告； 8、企业提供材料真实性的自我保证声明。 9、药品零售连锁企业总部还需提供所属连锁门店名册，内容包括企业名称、注册地址、法定代表人、负责人、质量管理负责人、处方审核人员的姓名及职称、是否有中药饮片配方经营范围（见附表4）。 二、受理 材料齐全符合要求的，县级局当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 属药品零售连锁企业总部申请换证的，县级局受理3日内填写《台州市食品药品监督管理局行政许可内部流转单》，并将有关材料报市局药品市场监管处。 三、审查 （一）资料审查：主要审查企业提交材料的合法性、完整性、真实性。 （二）现场审查：换证不实行全面现场查，采取随机抽查和重点检查相结合的方式进行现场查自受理行政许可申请之日起日内 申请人须知 1、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。 5、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、 本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。 7、 本表可直接到台州市食品药品监督管理局政务网站下载， 网址：。 企业申请日期 年 月 日 台州市食品药品监督管理局制 药品零售连锁企业换证提交的材料 证件 序号 材 料 名 称 1 台州市药品零售/连锁企业换证申请（审查）表 2 《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件 3 企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件 4 质量管理负责人、质量管理机构负责人、处方审核人员的身份证明、学历证书、工作简历、任职文件、职称或执业药师资格证书、注册证书或《药学技术人员执业证明》的原件和复印件 5 质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册（内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训、体检情况） 6 注册地址、仓库地址房屋产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议复印件 7 企业自查报告 8 企业提供材料真实性的自我保证声明 9 药品零售连锁企业总部还需提供所属连锁门店名册，内容包括企业名称、注册地址、法定代表人、负责人、质量管理负责人、处方审核人员的姓名及职称、是否有中药饮片配方经营范围（见附表4，可在市局政务网站下载）。 10 其他 注：除《药品经营许可证》正副本外，其他原件经核对后返还企业 药品零售连锁企业基本情况 企业名称 电话号码 邮政编码 注册地址 仓库地址 一 二 三 配送方式 是否自建配送中心 是否全部委托配送 委托配送单位 是否部分委托配送 企业类型 年销售额（万元） 注册资本 （万元） 人员情况 岗位名称 姓名 职称 学历 执业资格 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人 经营范围 质量管理机构情况 部门 人数 执业药师人数 从业药师人数 其他药师人数