天津市药品零售连锁业GSP认证检查评定标准.docxVIP

附件2 天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（暂行） 1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2013.6.1)制定天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（暂行）。 2．药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目共208项，其中关键项目（条款前加“＊”）108项，一般项目100项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4．连锁门店抽查比例：连锁门店≤30家的，抽查20%（不得少于3家）；连锁门店＞30家的，抽查10%（不得少于6家）；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。 5．结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10~30% 限期3个月内 整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 ? 0 ≥30% 药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目（暂行） 序号 项目号 检 查 内 容 1 *00401 企业应按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。并应坚持诚实守信，依法经营，禁止虚假欺骗行为。 2 00501 企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。 3 00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 4 *00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。 5 *00801 企业应定期以及在质量体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。 6 01000 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 7 *01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 8 01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 9 01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 10 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 11 *01501 企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 12 *01601 企业应设立质量管理部门，有效开展连锁总部及其所属门店的质量管理工作。总部应对所属门店实行统一质量管理。质量管理部门的职责不得由其他部门的人员履行。 13 *01701 质量管理部门应按规范相关要求履行规定职责。 14 *01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。 15 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 16 *02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 17 *02201 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 18 *02202 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 19 *02203 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 20 *02204 直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。 21 *02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 22 *02401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 23 02501 企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应有计划并做好记录、建立档案。 24 02801 从事特