“百日生产安全大行”专项整治实施方案.docVIP

习水县卫生和食品药品监督管理局 “百日安全生产大行动”药品安全专项整治工作方案 为认真贯彻遵义市人民政府3月23日组织召开的全市安全生产工作紧急电视电话会议精神，按照县委、政府的安排，为防止发生重大药品安全事故，确保全县人民群众用药安全有效，结合我局工作职责，特制定本工作方案。 指导思想及总体目标 以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，努力实践科学监管理念，紧紧围绕“三个建设年”和“四帮四促”活动，认真贯彻落实市人民政府3月23日组织召开的全市安全生产工作紧急电视电话会议精神和县委政府的安排部署。进一步深化药品安全专项整治，加强对药品流通领域的监督检查，严厉查处药品违法违规行为，强化药品经营使用的规范化管理，通过“百日安全生产大行动”药品安全专项整治行动，进一步提高药品安全保障水平，使药品经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，确保公众用药安全有效。促进药品流通行业健康发展，创造一个安全、放心的用药环境。 重点整治对象 辖区内取得合法资质的药品批发、零售企业及药品使用单位；未取得资质非法经营使用药品的单位。 三、实施步骤及时间安排 专项行动从2011年3月下旬开始，6月下旬完成，共分自查自纠、集中整治、总结评估三个阶段。 第一阶段：自查自纠（3月下旬----4月中旬） 督促各药品经营、使用单位和个人，从药品流通、使用各个环节，按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规的要求，进行认真自查自纠，针对自查发现的问题，提出整改措施并狠抓落实。县医院、县中医院及各乡镇卫生院将自查自纠情况于2011年4月20日前报局药品市场股。 第二阶段：集中整治（4月中旬----5月下旬） 全面开展“百日安全生产大行动”药品安全专项整治行动。根据药品经营使用单位自查自纠情况，发现自查自纠存在的问题，整改一般违规行为，查处严重违法违规案件。按照“局重点监管，乡镇协管，分片包干，责任到人”的工作责任制，以创建基层医疗机构规范化药房建设和开展药品零售企业进、销、存行为软件化规范管理为载体，加强药品流通和使用各个环节监督管理，严厉打击经营使用假劣药品违法行为，查处非法渠道采购药品、超范围经营三类医疗器械、生物制品等违法违规行为，大力开展打击非药品冒充药品行为，加强国家基本药物监管，进一步规范药品市场秩序，督促药品经营和使用单位全面落实药品安全制度，进一步完善药品不良反应事件监测报告体系，提升我县药品科学监管水平，努力保障公众用药安全有效。 第三阶段：总结评估（5月下旬----6月中旬） 认真梳理专项行动中发现的问题，总结专项行动中的有效做法、经验和教训，提出进一步加强药品安全监管的意见和建议，建立和完善相关制度，促进监管长效机制的形成，防止药品安全问题出现反弹。 四、工作措施及要求 1.加强领导，精心组织，周密安排。药品安全监管工作涉及面广，政策性强，难度大，时间跨度长，县级医疗机构、各乡镇卫生院必须提高认识，加强领导，精心组织，搞好配合。县局成立了以局长为组长、分管副局长为副组长、有关科室负责人为成员的专项行动领导小组。各乡镇卫生院也要成立相应组织机构，加强对此项工作的组织和领导。同时，要充分发挥药品安全协管员的作用，加强对辖区药品安全的监督检查，与局市场股做好沟通对接，切实履行药品安全协管职责；加强宣传工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。 2、切实加强药品安全监管。要切实加强药品安全监管，以全县药品零售企业及医疗机构用药单位为重点监管对象，加大执法力度，依法查处和取缔各种药品无证经营、挂靠经营、超范围超方式经营等违法经营活动，打击出租出借许可证、为他人提供票据和其他证明文件及出租出借柜台、连而不锁的行为。加强对药品经营企业的监管，严肃查处进货渠道混乱、购销纪录不完备的违规行为。强化对已通过GSP认证企业的跟踪检查，不符合GSP要求的，立即责令整改。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药及中药材、中药饮片参杂使假等违法行为。加强对辖区内药品和医疗器械生产、流通、使用等环节的检查和产品抽验，畅通假劣药品和医疗器械举报投诉和信访渠道，公开举报电话和举报信箱，认真核查投诉举报案件，确保辖区内无制售假药黑窝点、无非法药品集贸市场。要严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法的衔接，严厉查处重大案件。 3、切实履行药品广告监测职责，严厉打击药品违法广告行为。局市场股要加大对药品广告的日常监管，与工商部门建立药品广告案件查办联系通报制度。对监测发现的违法药品广告，责令改正，并提请工商部门进行查处。情节严重的将采取强制措施，暂停该药品在辖区内的销售。同时加强对出现在媒体虚假药品广告上的零售药店的监督检查，严禁药店参与虚假广