执业药师考试——药管理与法规部分考试大纲.docVIP

执业药师考试——药事管理与法规部分考试大纲 药事管理与法规是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、 管理科学、法学、经济学和社会学等科学知识，是执业药师必备知识的重要组成 部分。【基本要求】　　1.掌握我国现行的重要的药品管理方面的专业法律、法规、规章；熟悉和了解有关的法律、法规、规章；掌握和熟悉药事管理的基本内容，依法执业。　　2.具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的能力。　　3.学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法”废“前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以 当年国家主管部门的通知为准。【考试内容】一、药事管理　　（要求掌握3、4、5、6的内容，熟悉1、2、7、8的内容）　　1.药事管理的基本知识　　药事管理概述　　药事管理基础　　2.药事管理体制　　我国药品监督管理体制和组织机构　　我国药品生产经营行业组织机构　　国外药事管理体制和机构　　3.药品质量监督管理　　药品及其特殊性　　药品质量监督管理的概念与原则　　药品质量监督检验　　药品监督员制度　　药品质量监督管理的主要内容　　4.药品生产管理　　药品生产企业的概念　　我国药品生产企业的概况　　药品生产质量管理规范及其认证管理　　国际标准化组织质量保证标准系列