无菌医疗器械的生物性能检验分解.pptVIP

阴性－－无致敏 阳性： －－对照组动物等级小于1而试验组动物中等 级大于1或等于1 －－对照组动物等级大于1或等于1时，试验组动物反应超过对照动物中最严重的 结果判定 刺激试验 用材料或其浸提液做试验，评价生物材料和医疗器械的潜在刺激原。根据生物材料和医疗器械的具体使用部位，可选择进行皮肤刺激试验、皮内刺激试验或粘膜刺激试验等。常使用兔子做试验 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16175-2008 GB/T 16886.10-2005 （原发性）皮肤刺激试验 GB/T 16175-2008 GB/T 16886.10-2005 样品 退热贴、口罩、手术衣、手术包巾、外用液体用瓶、凝胶、造口护肤粉等。 试验流程 样品制备 （粉剂、液体、固体、浸提液） 样品敷贴：4h/24h 结果观察：1h、24h、48h、72h 检验时间：5～7d 结果判断 根据原发性刺激指数PⅡ进行判定 注意： GB/T 16886.10－2005 新西兰兔原发性刺激指数为0，按标准判定，供试品皮肤刺激反应类型为极轻微 GB/T 16175-2008 新西兰兔原发性刺激指数为0，按标准判定，供试品皮肤刺激反应分级为无刺激 皮内反应试验 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16175-2008 GB/T 16886.10-2005 将浸提液（极性和非极性）注射到动物皮内，观察浸提液对动物的刺激作用 常见的产品：透析器、氧合器、管路、过滤器、 输血输液、注射器具、经皮椎体成型手术器械等 试验流程 样品制备 制成浸提液（生理盐水/植物油） 样品注射 结果观察（24h、48h、72h） 检验时间：5d 1 ¤ 2 ¤ 3 ¤ 4 ¤ 5 ¤ 6 ¤ 7 ¤ 8 ¤ 9 ¤ 10¤ 1 ¤ 2 ¤ 3 ¤ 4 ¤ 5 ¤ 6 ¤ 7 ¤ 8 ¤ 9 ¤ 10¤ 注射0.2mL 0.9％氯化钠注射液制备的浸提供试液 注射0.2mL 0.9％氯化钠注射液对照液 注射0.2mL植物油制备的浸提供试液 注射0.2mL注射植物油对照液 头 尾 注射示意图 结果判断 分别计算试验样品和对应溶剂的综合平均计分 试验样品与溶剂对照平均计分之差不大于1.0符合试验要求 眼刺激试验 当皮肤接触难以评价时 试验流程 样品制备 （液体、固体） 试验样品滴于1眼内 对侧滴入空白液 结果观察 （1h、24h、48h、72h） 检验时间：5d 结果判断 根据眼损伤计分系统对观察到的反应进行记分并记录。 根据试验眼与对照眼之间的差异性进行判断，试验眼反应应不大于对照眼。 溶血试验 本试验将医疗器械与血液直接接触，通过测定红细胞释放的血红蛋白量以判定供试品的体外溶血程度。 GB/T 14233.2 GB/T 16175 GB/T 16886.4 试验流程 样品制备 样品切成条状，5g/10ml 家兔心脏采血 抗凝稀释后加入样品中 离心，吸取上清液测量吸光度（545nm） 水浴30min 水浴60min 试验时间：1d 溶血率≤5％是可接受的 体外细胞毒性试验 体外细胞毒性试验具有通用性，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。通过细胞培养技术，测定生物材料和医疗器械，或其浸提液对细胞溶解（细胞死亡）、抑制细胞生长和其它毒性作用。常用直接接触法。 常用标准： GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16175－2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 根据被评价样品的性质、使用部位和使用特性选择适当的试验方法。 试验分成3类：浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验 代表产品：氧合器、透析器、超滤器、注射器、输液器等 试验流程 将细胞接种于细胞培养板中 加入试验样品（浸提液/直接接触样品） 结果观察（72h） 试验时间：7d 2d后 结果判断 定性评价：用显微镜观察细胞，对细胞形态、空泡形成、脱落、细胞溶解等方面的变化进行评价、计分、确定细胞毒性反应程度 此外，在GB/T 14233.2-2005中 四唑盐（MTT）比色法 适用于医用输液、输血、注射器具。 接种细胞（96孔板） 加入材料浸提液 加入MTT4h后加入DMSO，用酶标仪测定吸光度，计算RGR 试验时间：7d 24h 72h MTT法结果判断 通过细胞计数计算相对增殖度（RGR），并根据RGR进行细胞毒性反