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太子神悦胶囊生产工艺资料及文献资料【处方】太子参1800g，葛根1200g，淫羊藿6009。【制法】 (1)太子参多糖取太子参药材（按处方比例），加入8倍量水（相当于生药重量），于90℃温浸提取3次，每次3小时，提取液过滤，合并滤液，减压浓缩(80℃，0.08MPa)至相对密度约为1. 18-1.19 (25℃)。加入乙醇至醇的终浓度为80%，静置过夜,倾去上清。沉淀加水溶解至密度约为1.05-1. 065 (25℃)，再加入乙醇至醇的终浓度为70%，静置至不再析出沉淀。加入乙醇洗涤沉淀，沉淀真空干燥( 50℃，0. 08MPa)至水分达标，粉碎，过60目筛，即得太子参总多糖原料药。 (2)葛根、淫羊藿总黄酮取葛根和淫羊藿药材（按处方比例），加入12倍量（相当于生药重量）的80%乙醇，回流提取3次，每次l小时，合并滤液，减压浓缩(60℃, 0.06Mpa)至相对密度约为1. 03-1. 04 (20℃)取上清，通过大孔吸附树脂柱，先用4倍干树脂重量的水洗脱杂质，水液弃去。再用8倍干树脂重量的80%乙醇解吸黄酮，洗脱液减压(60℃，0.06MPa)浓缩至浸膏状，真空干燥(60℃．0. 08MPa)至水分达标，粉碎，过60目筛，即得葛根淫羊藿总黄酮原料药。 (3)制剂取处方量下的太子参多糖原料药和葛根淫羊藿总黄酮原料药304g，混匀，加入辅料淫羊藿粉76g（过60目筛），装入0号胶囊，制1000粒（380mg／粒），即得。【工艺流程】太子参多糖 太子参药材（1.8kg） 8倍量水90℃温浸提取3次，每次3小时药渣 水提取液 减压浓缩(80℃，0.08MPa)至相对密度约为1. 18-1.19 (25℃) 浓缩液 加入95%乙醇至醇的终浓度为80%，静置过夜,倾去上清 沉淀物 沉淀加水溶解至密度约为1.05-1. 065 (25℃)，再加入乙醇至醇的终浓度为70%，静置至不再析出沉淀，倾去上清。沉淀物 加入95%乙醇洗涤沉淀，沉淀真空干燥( 50℃，0. 08MPa)至水分达标，粉碎，过60目筛 总多糖原料药（2）葛根淫羊藿总黄酮葛根淫羊藿（1.8kg） 12倍量80%乙醇回流提取3次，每次1小时药渣 乙醇提取液滤液减压浓缩(60℃，0.06MPa)至相对密度约为1. 03-1.04 (25℃) 浓缩液取上清，通过大孔吸附树脂柱吸附药液的大孔树脂柱 树脂重量4倍水洗脱 水溶性杂质 被树脂柱吸附的成分（糖类、无机盐、氨基酸）树脂重量8倍的80%乙醇解吸附乙醇洗脱液洗脱液减压(60℃，0.06MPa)浓缩至浸膏状，真空干燥(60℃．0. 08MPa)至水分达标，粉碎，过60目筛 总黄铜原料药（3）制剂原料药淫羊藿粉均匀混合均药粉填充于0号胶囊胶囊包装（50粒/瓶）胶囊成品制备工艺的研究资料一、药材品种鉴定与前处理太子神悦胶囊由太子参提取的总多糖和葛根、淫羊藿提取的总黄酮按照处方比例组成。药材均购自北京市松兰饮片厂，并经中国医学科学院药用植物研究所林寿全研究员鉴定。太子参为石竹科植物孩儿参Pseudostellariaheterophylla (Mig.)paxexPax et Hoffm.的块根。太子参药材不需粉碎直接用水浸泡后提取。葛根为豆科植物野葛Puerarialobata (Willd／)Ohwi的干燥根，己粉碎成直径约lcm的小块。淫羊藿为小檗科植物淫羊藿Epimediumbrevicornum Maxim.的干燥地上部分，药材投料前用手捻碎。二、提取工艺路线的设计与选择经药理实验证明太子参中的活性成分为多糖。而多糖易溶于水，因此选用水为溶剂进行提取，得到水提物后，再用不同浓度的乙醇沉淀得到多糖，工艺的优选以多糖得量和多糖含量作为考察指标，探讨最佳工艺方法。该处方葛根中的活性成分为以葛根素为代表的异黄酮类化合物，淫羊藿中的活性成分为以淫羊藿苷为代表的黄酮类化合物。该类化合物易溶于稀醇，因此选用稀乙醇作为溶剂，加热回流提取。工艺的优选以总黄酮得量和含量作为考察指标，结合工厂大生产的实际，设计了用溶剂提取及用大孔吸附树脂去除杂质的工艺路线。三、提取工艺技术条件的研究（一）、太子参总多糖该处方中太子参中的活性成分为太子参多糖。太子参多糖易溶于水，因此选用水提取法，经一次醇沉和二次醇沉制得太子参多糖并不含有单糖。该工艺是以多糖得量和多糖含量作为考察指标。l、提取方法的选择多糖的提取一般以水为