武汉市体外诊断试剂(医疗器械)经营企业检查验收标准.docVIP

武汉市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业检查验收标准（试行） 本标准自2013年7月1日起施行。 判定标准：所有检查项目合格，才能判定为验收合格，否则判定为验收不合格。 编号 检查内容 第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人应在职在岗，不得兼职。 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗 第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员状况的管理，计算