抽样检查留样检查.doc

IVD企业筹建系列之十二：抽样检验和留样检查 ? ?? ? 无论质量管理体系如何发展，两个最为根本的东西没有被改变，那就是抽样检验和留样检查。 抽样检验 ? ?? ? 抽样检验（SamplingTest，Sampling Inspection）又称抽样检查，是从一批产品中随机抽取少量产品(样本) 进行检验，据以判断该批产品是否合格的统计方法和理论（如图1 抽样检验示意图）。抽样检验则根据样本中的产品的检验结果来推断整批产品的质量。如果推断结果认为该批产品符合预先规定的合格标准，就予以接收；否则就拒收。所以，经过抽样检验认为合格的一批产品中，还可能含有一些不合格品。 图1 抽样检验示意图 ? ?? ? 抽样检验通常会根据一个预先设定的抽样原则进行，也就是抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，可以计算具有指定质量指标（例如批不合格品率p）的一批产品被接收的概率，接收概率L(p)是p的函数，称为抽查特性函数，简称OC函数，其图形称为抽查特性曲线（OC曲线），如图2所示。 图2??抽查特性曲线 ? ?? ? 在制定抽样方案时一般情况下我们会参照一个固定的标准，通常可以参考的标准包括了《中国药典》抽样方案和GB/T2828等系列标准建立的抽样方案。 1、 《中国药典》抽样方案 ? ?? ? 在《中国药典》的抽样方案中考虑了待测物质的状态及样品的性质：气体和液体大多是均匀的，取样容易。不均匀的固体取样比较困难，想要得到与整体结果相符的分析结果，取样应考虑：样品颗粒的大小和比重；分析的准确度等。《中国药典》规定的抽样量如下所示 ? ?? ? 当x（样本总件数）≤3时，每件取样； ? ?? ? 当x（样本总件数）≤300时，按随机取样 ? ?? ? 当x（样本总件数）＞300时，按随机取样 2、 GB/T2828等系列标准所建立的抽样方案 表1??常见的抽样检验标准列表 ?? 国标号 ?? 标准名称 相应的ISO或其他国家标准 GB2828.1 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 ISO2859-1；MIL-STD-105 GB2828.2 按极限质量（LQ）检索的孤立批检验抽样方案 IS02859-2 GB2828.3 跳批抽样检验程序及表 IS0-2859-3 GB2829 周期检验技术抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB6378 不合格品率的计量抽样检验程序及图表（适用于连续批的检验） GB8051 计数序贯抽样检验程序及表 GB13262 不合格品率的计数标准型一次抽样检验程序及表 ? ?? ? GB/T2828抽样方案较《中国药典》的规定要稍显复杂。 ? ?? ? 首先标准按按检验特性值的属性可以将抽样检验分为计数型抽样检验和计量型抽样检验两大类。 ? ?? ? 1．计量型抽样检验 有些产品的质量特性，如灯管寿命、棉纱拉力、炮弹的射程等，是连续变化的。用抽取样本的连续尺度定量地衡量一批产品质量的方法称为计量抽样检验方法。 ? ?? ? 2．计数抽样检验 有些产品的质量特性，如焊点的不良数、测试坏品数以及合格与否，只能通过离散的尺度来衡量，把抽取样本后通过离散尺度衡量的方法称为计数抽样检验。计数抽样检验中对单位产品的质量采取计数的方法来衡量，对整批产品的质量，一般采用平均质量来衡量。计数抽样检验方案又可分为：标准计数一次抽检方案、计数挑选型一次抽检方案、计数调整型一次抽检方案、计数连续生产型抽检方案、二次抽检、多次抽检等。 ? ?? ? ①一次抽检方案 ? ?? ? 一次抽检方案是最简单的计数抽样检验方案，通常用（N，n，C）表示。即从批量为N的交验产品中随机抽取n件进行检验，并且预先规定一个合格判定数C。如果发现n中有d件不合格品，当d≤C时，则判定该批产品合格，予以接收；当d>C时，则判定该批产品不合格，予以拒收。例如，当N= 100，n=10，C=1，则这个一次抽检方案表示为（100，10，1）。其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机抽取10件，检验后，如果在这 10件产品中不合格品数为0或1，则判定该批产品合格，予以接收；如果发现这10件产品中有2件以上不合格品，则判定该批产品不合格，予以拒收。 ? ?? ?②二次抽检方案 ? ?? ?和一次抽检方案比，二次抽检方案包括五个参数，即（N，n，n；C，C）。其中： ? ?? ?n1— 抽取第一个样本的大小； ? ?? ?n2— 抽取第二个样本的大小； ? ?? ?c1— 抽取第一个样本时的不合格判定数； ? ?? ?c2— 抽取第二个样本时的不合格判定数。 ? ?? ?二次抽检方案的操作程序是：在交