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中国药品检验标准操作规范2010年版中药补充部分05煎膏剂(膏滋)
煎膏剂（膏滋）
煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。
煎膏剂的质量要求，除应无焦臭、异味，无糖的结晶析出，以及各品种项下规定的检查项目外，还应检查“相对密度”、“不溶物”、“装量”和“微生物限度”。
“相对密度”检查
1 简述
1.1 本法适用于煎膏剂的相对密度检查。
1.2 测定相对密度的目的在于控制煎膏剂的密度，以保证药品质量，故《中国药典》规定本检查项目。
1.3 凡加饮片细粉的煎膏剂，不再检查相对密度。
2 仪器与用具
2.1 分析天平 （感量1mg）。
2.2 小烧杯（30ml、50ml或100ml）及玻璃棒。
2.3 量筒（25ml或50ml）。
2.4 比重瓶 常用规格有5ml、10ml、25ml或50ml的比重瓶和附温度计的比重瓶。
2.5 恒温水浴。
2.6 新鲜煮沸后放冷的纯化水。
2.7 温度计。
3 操作方法
取供试品一定量，置已称定重量的小烧杯中，精密称定，用量筒量取相当于供试品取样重量2倍体积的水，倒入上述小烧怀中，精密称定，混匀，作为供试品溶液。照相对密度测定法标准操作规程比重瓶法操作。
4 记录与计算
4.1 记录供试品、供试品加水的称量数据。
4.2 记录空比重瓶、比重瓶加供试品溶液、比重瓶加水的称量数据。
4.3 计算：
供试品相对密度
式中 W1为比重瓶内供试品溶液的重量（g）；
W2为比重瓶内水的重量（g）；
f
例：枇杷叶膏相对密度测定
供试品重量： 12.002g
加入供试品中水重： 24.201g
空比重瓶重： 15.231g
比重瓶+供试液重： 42.175g
比重瓶+水重： 39.446g
W1 42.175-15.231 26.944
W2 39.446-15.231 24.215
f 0.668
相对密度 1.44
5 结果与判定
应符合各品种项下的有关规定。
“不溶物”检查
1 简述
1.1 本项目适用于检查煎膏剂中焦屑等不溶性异物。
1.2 本项检查的目的在于控制制备过程中带入的不溶性异物。
1.3 加饮片细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。
2 仪器与用具
2.1 天平 （感量10mg）。
2.2 烧杯 （250ml）。
2.3 玻璃棒。
3 操作方法
称取供试品5g，置250ml烧杯中，加入热水（70~80℃）200ml，搅拌使溶化，放置3min后观察结果。
4 结果与判定
4.1 全部溶化或有微量细小纤维、颗粒判为符合规定。
4.2 烧杯底部有焦屑等不溶性异物的应判为不符合规定。
“装量”检查
照最低装量检查法重量法标准操作规范检查，应符合规定。
“微生物限度”检查
照微生物限度检查法标准操作规范检查，应符合规定。
起草人：常增荣（北京市药品检验所）
复核人：张小茜（北京市药品检验所）
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