纯化水设备操作规程(刘静.docVIP

庆丰源生物工程技术有限责任公司文件 文件名称 LXS-120型纯化水机操作及清洁、消毒规程 文件种类 操作规程 文件编号 起草部门 生产部 起草日期 年 月 日 起草人签字 审核部门 生产部 审核日期 年 月 日 审核人签字 审核部门 质量部 审核日期 年 月 日 审核人签字 批准部门 质量部 批准日期 年 月 日 批准人签字 印制份数 5 生效日期 年 月 日 分发部门 生产部3份、质量部1份、行政部1份 1、目的 依据药品生产质量管理规范(GMP)，制订LXS-120型纯化水系统标准及清洁、消毒操作规程，确保纯化水系统的正确使用，保证产品质量。 2、适用范围 本操作规程适用于冻干制剂车间纯化水系统的正确操作。 3、责任 3.1起草本规程是班组长的责任。 3.2审核本规程是车间主任、QA主任的责任。 3.3批准本规程是生产副总的责任。 3.4纯化水车间设备操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA员负责监督本规程的实施。 4、工作程序 4.1设备资料及用途 LXS-120型纯化水机 设备型号 厂家 水汽消耗量 重量 4.2设备用途：向各个使用点输送合格的纯化水 4.3开检查.3.1确认管路及各阀门无漏水现象。 4.3.2检查原水箱水量，保证原水箱进水压力（）。 4.3.3确认设备完好，并附有状态标识牌。 4.3.4检查盐箱的盐水量（盐水处于饱和状态） 4.4纯化水系统主要包括：原水箱、多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透装置、EDI装置。 4.4.1自动操作： 4.4.2手动操作： 4.4.2.1首先原水进入原水箱，同时NaClO（0.3-0.5mg/L）由注入泵泵入原水箱，为原水箱消毒。 4.4.2.2原水由原水泵输入多介质过滤器，去除大颗粒物质、悬浮物、胶体等。多介质过滤器运行一周或过滤器前后压差大于1bar对其进行反冲洗操作。保证出水污染指数SDI≤5。 4.4.2.3除去悬浮物的水进入活性碳过滤器，除去水中游离的氯、微生物、有机物以及部分重金属等有害物质。当活性炭吸附器工作一段时间后，当压差≥0.08 MPa时，必须对过滤器进行反洗。经过活性炭过滤器处理的产水，其余氯含量正常情况下小于0.1mg/L。若出口余氯大于0.1mg/L，则说明过滤器已经吸附饱和，须更换活性炭。建议每年定期整体更换活性炭一次。 4.4.2.4经过活性碳过滤器的水，在经过一个板式热交换器后进入软化器，去除水中的硬度，如钙离子和镁离子。当软器运行累计流量达到设定流量(400m3)时需使用工业盐的饱和溶液对软化器树脂进行再生操作。当软化器运行时间或流量到设定值时，系统自动对相应软化器运行再生。（采用加盐的方式）软化过滤器正常运行出口的硬度＜0.03 mmol/L。 4.4.2.5 从软化器出来的水进入保安过滤器，去除大颗粒物质，防止其对反渗透膜的机械伤害。过滤工作，工作一段时间的后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当压差≥0.08 MPa时，必须对过滤器滤芯进行清洗。或者建议定期三个月更换一次滤芯。 4.4.2.6之后水经过增压泵进入一级反渗透膜级反渗透膜 4.4.2.8最后进入EDI系统，目的是进一步除盐。定期进行清洗及保养。 4.4.2.9制出的纯水最终进入纯化水罐，经分配系统分配到各个使用点。 4.5停机：按开机程序反向操作泵开关，反向关闭各阀门。 停机检查：更换设备状态标识，使之处于暂停使用状态，检查电源是否关闭.6.1添加NaClO溶液的目的是给原水箱消毒防止软化树脂受到微生物污染。原水箱有效氯浓度在0.3-0.4mg/L 4.6.2 NaClO配制方法加药箱容积L。先将纯化水100L填入到加药箱，将6.6L有效氯浓度10%NaOH溶液NaOH溶液提高pH值%-10% 4.6.6配制方法：加药箱容积 NaOH分析纯至加药箱内，注入纯化水。容积内壁用水冲净。每月清一次。用内壁60min。 4.9.2.1.3消毒操作：进入活性炭过滤器操作界面，点击菜单键进入画面后，SIP界面中点击“启动”键，系统进行自动消毒操作。打开手动阀V360.5.2。 4.9.2.2在系统升温过程中，要注意观察压力表压力，当压力达到3bar时，打开手动排气阀门排出气体。 4.9.2.3消毒结束，手动排空。打开手动阀门、保安过滤器排气阀和取样阀门，以便将管道里多余的热水排尽，运行设备，活性炭过滤器消毒后，应冲洗碳床以除去粉末状的部分活性炭，冲洗后重新启动碳床，对活性炭过滤器前、后分别取样进行微生物检测，当活性炭过滤后取样点微生物超过纠偏限值，需更换活性炭。 4.9.2.4打开V360.4.11阀门排水5m