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实务篇 药品的专利 专利的基础知识 专利的概念 专利，一是专利权的简称。它是指一项发明创造即实用新型或外观设计向国家专利局提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予的在规定的时间内对该项发明创造享有的专有权。 另外，人们还在下面两种意义上使用专利一词：一是指受专利法保护的发明，实用新型或外观设计等发明创造；一是指记载.发明创造内容的专利文献。 专利权的主体和客体 （一）专利权的主体 专利权的主体，是指可以申请并取得专利权的单位和个人。享有专利权的单位和个人统称专利权人。 1、职务发明创造 非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人.,.申请被批准后，该发明人或者设计人为专利权人。 专利法规定两个以上单位协作或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其它单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人。 4、发明人、设计人 确定专利权归属和专利申请权的归属中，必须明确发明人和设计人。专利法所称发明人或者设计人，是指对发明创造的实质性特点做出创造性贡献的人。 （二）专利权的客体， 专利法的保护对象便称专利权的客体，即依法可以取得专利权的发明创造。在我国，专利法的保护对象有三大类：发明、实用新型和外观设计。 1．发明 发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。发明因其最终的物质表现形式不同，分为两类。即产品发明和方法发明。 产品发明，是指经过人工制造，以有形物品形式出现的发明。 方法发明，是指为解决某一问题所采用的手段与步骤。 我国专利法规定药品可以受到专利保护。专利法所说的药品是对人体或疾病进行诊断和治疗而使用的物品，包括单一化合物、组合物和生物制品。医药领域可授予专利权的发明创造大体可分为二大类： （1）新化合物，指具有特定化学结构式或物理-化学性能的单一物质。它可以包含一种或几种活性组分，包括新合成的化合物和从动植物体内提取的化合物。 （2）组合物，是指两种或两种以上元素或化合物按一定比例组成具有一定的性质和用途的混合物。组合物包括几种已知物组成的组合物，例如中药的复方；若干未知物组成的组合物，例如中药的有效部位；已知化合物和载体组成的组合物，如新剂型；新化合物和有生理活性的已知物组成的组合物，例如新药的复方制剂；新化合物和无生理活性的已知物组成的组合物，例如新药的片剂、针剂。 （3）生物制品、微生物及其代谢产品，可授予专利权的微生物及其代谢产物必须是经过分离成为纯培养物，并具有特定的工业用途。 （4）制药设备及药物分析仪器、器械等。 （5）为疾病的诊断和治疗而使用的物质、材料、仪器、设备和器具等。如核磁共振、频谱治疗仪。 B.方法发明 （1）生产方法，例如化合物的制备方法，组合物的制备方法、提取分离方法、遗传工程方法及动、植物品种的非生物学的生产方法。 （2）工作方法，如测试方法、使用方法、维修方法。 （3）用途发明。化学物质的医药用途、疾病的诊断和治疗方法。因属于专利法第二十五条第（三）项，不能授予专利权，因此物质的医药用途发明可以药品权利要求或者如“在制药中的应用”、“在制备治某病的药中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利。 2、实用新型 实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。 在医药领域中，药物的某些剂型可以申请实用新型专利，只要该药品的形状、构造或者其结合对其功能有所影响。例如通过改变药品的外层结构达到延长药品疗效的技术方案就可以获得实用新型专利的保护。再如，类似于创可贴那样一种由一层结构、一层药物和一层粘贴构成的层状结构的药品，属于实用新型专利的保护范围。 某些医疗器械的新结构可申请实用新型专利，但直接作用于人体的电、磁、光、声、放射或者其结合的医疗器具不属于实用新型专利保护的范围。由于作用于人体的医疗器具与人们的性命攸关，必须慎重对待。本着对人民生命安全和身体健康负责的精神，规定凡事以电、磁、光、声、放射直接作用于人体的医疗器具不属于实用新型专利保护范围。 3、外观设计 在医药领域中，药品的外观，例如给孩子服用的压制成的小白兔形状的药片，包装材料的外观，例如药品包装盒等，可以申请外观设计专利.。 授予专利权的条件 授予发明和实用新型专利的条件 我国专利法对发明专利和实用新型专利的条件规定为应具备：新颖性、 创造性、 实用性， 即所谓的“三性”标准。 1．新颖性 专利法第二十二条规定“新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同