6册生产现场检查参要求及自查表20091004.docVIP

生产现场检查及抽样参考要求 Ed 1 为保证药品注册生产现场检查及抽样工作的顺利开展，请申请单位和相关研究单位按以下要求做好相应准备工作。 1、请申请单位提前联系落实检查人员的往返交通路线安排，确保检查按时进行。 2、生产现场检查及抽样的具体内容和程序要求请见国家食品药品监督管理局发布的《药品注册现场核查管理规定法规文件栏下载）。 3、请在现场检查时提供已经准备好的下列文件。 （1）国家局下发的《申请药品生产现场检查通知书》或《药品注册批件》原件。 （2）《药品注册生产现场检查申请表》复印件1份，原申报资料1套（包括申请表、受理通知书、《药品研制情况申报表》），以及被核查产品相关的审查文件（如《药品注册研制现场核查报告》、药检所标准复核意见及检验报告书、国家局药品审评中心的补充资料通知等）。 （3）《药品注册生产现场检查报告》原件1份，其中第1页请打印填写表格的前8行。该报告表可在国家局网站或上海局网站公告通知栏下载 附件1： 承诺书 作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认: 1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。 2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。 本承诺书一式二份 申请单位公章： 申请单位法人代表签字： 日期： 年 月 日 药品注册生产现场检查自查表附表1 本单位内容承担的一切后果。药品注册生产现场检查要点1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。2.厂房与设施、设备2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。3.原辅料和包装材料3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。4.样品批量生产过程4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。4.3清洁方法是否经验证。4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。4.5.1产品名称、规格、生产批号；4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。4.5.9批检验报告单。4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。5.质量控制实验室5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。5.4.1与核定标准一致的质量标准；5.4.2取样规程和记录；5.4.3检验操作规程和记录；5.4.4检验方法验证记录。5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。本单位内容承担的一切后果。本单位内容承担的一切后果。  附表填写说明 各附表系为保证药品注册生产现场检查工作顺利有序进行而制定，请申请单位在生产现