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中国生物制药产业的发展与展望 姓名：杨红梅 学号：座机电话号码141 班级： 09生物技术班 内容摘要:中国生物制药产业的发展。越来越受到重视，新药创制中的关键技术也越来越受到重视，目前有很多新要被研制出来，对人们又很好的重要作用。 生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防治疗和诊断的制品。 上世纪50年代以来，随着DNA双螺旋的发现及DNA重组技术的出现，生物技术得到了飞速发展，随后“人类基因组计划”的顺利完成，人类进入了后基因组时代，针对于基因治疗等基因药物的开发也蓬勃发展起来，生物制药成了21世纪的一个主打产业，已经引起世界各国的关注与重视。 随着我国“重大新药创制”项目的启动，新药创制中的关键技术也越来越受到重视。作为我国生物医药领域特别是抗体工程药物研制领域内的领军人物，中国工程院院士、第四军医大学细胞工程研究中心主任陈志南教授向我们介绍一下全球生物技术发展的概况以及我国生物技术药品的市场情况，我们来共同探讨一下生物技术的发展和现状。 近25年来，世界生物技术工业的发展，创造了3 5种重要的治疗性生物技术药物。中国生物技术产业是紧跟世界产业同步发展的。2007年全球生物技术药物市场销售额已达到828亿美元。从生物药物品种看，北美制药企业占据了63%，欧洲为25%，日本为7%，包括中国在内的其他地区比较少，加一起只有5%；从市场份额看，也是北美和欧洲占了绝大多数，两者之外的其他地区合计为37%。生物技术药物分为3 大类： 一是抗体药物，近年来特别是近4 年来发展比较快， 2007年全球市场达到258亿美元，约占生物药物的三分之一；二是疫苗，虽然销售额并不太高，约为163亿美元，但疫苗是各国政府及世界卫生组织等政府采购和调控的产品，因此销售额不会太高，但其产量及品种也占生物技术药物的三分之一；三是其他生物治疗药物，包括基因工程药物、核酸药物、细胞治疗、基因治疗等，市场规模合计约400亿美元。 我国生物技术药物2007年市场增长稳定，抗体药物销售额约为1亿元人民币，预测其潜在市场近几年会达到100亿元人民币；疫苗销售额大约为32～40亿元人民币；其他生物制品加起来约为350亿人民币，因此我国生物制品的市场总销售额约为400亿人民币，和国际市场的差距还是比较大。 近年来全球抗体药物的市场走势如情况，这些抗体药物的治疗领域的特点，抗体药物1997年的销售额仅有3.1亿美元，近几年增长速度较快，2006年是206亿美元，2007年258亿美元，2008年已超过400亿美元，从1997年到现在增长了100多倍。2000年抗体药物销售额仅占生物技术药物的五分之一，而2008年已经增长至三分之一。说明抗体药物的发展速度是非常快的。 从已经上市的26个抗体药物来看，抗肿瘤抗体占53.8%，超过一半。第二位是抗自身免疫性病抗体药物，随后是器官移植、抗感染和心血管疾病等抗体药物。 我国抗体药物批准情况及开发抗体药物寻找新的靶点是非常困难的，我国批准的抗体药物比较少，目前有10个，其中只有5个是我国院校和企业研发申报的，还有5个是国际制药公司如罗氏公司、诺华公司等申报的。其中肿瘤抗体靶向注射剂有唯美生、利卡汀和泰欣生三个。 利卡汀是由第四军医大学和成都华神集团研发的，2005年获得新药证书，2007年上市，这个抗体的轻、重链可变区基因序列以及抗原蛋白结构都是我们首次发现并确定的，也是我国唯一具有自主知识产权全新靶点的抗体药物；唯美生，2006年上市，主要用于治疗肺癌；泰欣生是中国与古巴合作研发的新药，是表皮生长因子受体单克隆抗体，用于头颈部肿瘤，2008年上市；抗体类融合蛋白的研发也有较大进展，益赛普于2005年上市，是TNFR-Fc融合蛋白；还有复明肽，是血管内皮细胞生长因子1和2的重组融合蛋白，治疗老年性黄斑变性，现在已进入Ⅲ期临床研究；此外，我国基因工程疫苗的研制也取得了长足的进步，第三军医大学研制的口服重组幽门螺杆菌疫苗2009年获得了新药证书。 筛选和确定新的药物靶点，是抗体药物研制开发的基本环节。FDA批准的26个抗体药物只有12个靶点，比如EGFR、VEGF等，我国批准的抗体药物的靶点也只有5个，利卡汀的靶点是第四军医大学确认的，国际上还没有同类药物上市。 未来抗体药物的市场需求究竟有多大的空间，这次研讨会重点讨论的是关键技术，请给读者概括介绍一下抗体药物产业化过程中的重点技术也就是哺乳动物细胞大规模培养技术，总体来说抗体的市场需求是巨大的，从2002年的1000公斤，到2006年的6000公斤，但是全球生产能力只有4000公斤，所以还有很大的空间。 抗体药物生产，目前最主要的方式是哺乳动