LB800离心机设验证方案(修改1).docVIP

LB-800平板式密闭离心机 设备验证方案 常州华夏农药有限公司 2011年3月 1.概述 1.1验证方案名称：LB800平板式密闭离心机验证方案 1.2验证方案文件编号：Ⅰ-Y01-004-00 1.3设备位置：双甲脒原药合成车间离心岗位 1.4本公司设备编号：合S-010 1.5设备数量：1台 1.6设备概述（详见表1） 表1 设备概述表 项 目 简 要 概 述 设备名称 平板式密闭离心机 型 号 LB800 主要用途 离心甩料 工艺位置 合成车间结晶岗位 基本结构 由三角带、 离合器、机座、主轴、转鼓、轴承座、 机壳、电机、机盖等部分组成 工作原理 利用转鼓旋转产生的离心力实现物料的固液分离 1.7设备验证目的（详见表2） 表2 设备验证程序及目的 验证程序 验证目的 安装确认IQ 检查并确认离心机的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求 运行确认OQ 检查并确认离心机的运行符合技术参数、使用说明书和双甲脒合成工艺的要求 性能确认PQ 检查并确认离心机的运行转速和转鼓直径符合双甲脒生产工艺要求。 1.8验证方案的审批（详见表3） 表3 设备验证方案审批表 负责人 部门 职务 签字 日期 方案制定人 生产技术管理部 生技科 设备科 QA 方案审核人 QC（质检中心） 生产技术管理部 方案批准人 总 经 理 1.9验证方案发放登记（详见表4） 表4 设备验证方案发放登记表 部门 份数 签收 日期 总经理办公室 生产技术管理部 质量管理部 1.10验证小组及设备使用单位的责任 1.10.1验证小组责任 1.10.1.1负责验证方案的审批； 1.10.1.2负责验证的协调工作，保障本验证方案规定项目的顺利实施； 1.10.1.3负责设备验证中各项数据的记录和整理 ； 1.10.1.4负责验证数据和结果的审核 ； 1.10.1.5负责验证报告的编制、审批 ； 1.10.1.6负责设备验证周期的确认。 1.10.2设备使用单位（双甲脒合成车间/生产技术管理部）责任； 1.10.2.1提供必要的现场及测试条件； 1.10.2.2负责设备正常运行，对验证测试中与标准不符之处进行校正； 1.10.3.3指定设备操作人员； 1.10.3验证小组名单（详见表5） 表5 设备验证小组名单 姓名 部门 职务 验证职责 联系电话 1.11设备验证时间： 年 月 日—— 年 月 日。 2.验证程序和实施步骤 2.1设备基本情况（详见表6） 表6 设备基本情况表 项 目 基 本 情 况 设备名称 平板式密闭离心机 设备编号 100642 设备型号 LB800 配套装置 变频控制柜 主要技术参数 转鼓直径 800mm 转速 1200r/min 最大分离因数 645 材质 304（0Cr18Ni9） 出厂日期 2011年2月24日 制造商基本 信息 制造商名称 江苏赛德力制药机械制造有限公司 地址 江苏省靖江市中洲31号 邮编 214500 联系电话 0523 联系人 陈亚君 使用单位 常州华夏农药有限公司 2.2验证用测试仪器仪表、计量器具、检测设备（详见表7） 表7 设备验证器具明细单 序号 检测器 具名称 测量项目 校正单位 用于何种确认（IQ/OQ/PQ） 结 果 1 测速仪 转速 OQ □是□不 2 卷尺 长度 OQ □是□不 3 □是□不 4 □是□不 2.3安装确认IQ 2.3.1LB-800型离心机LB-800型离心机LB-800型离心机LB-800型离心机LB-800型离心机LB-800型离心机LB-800型离心机合格标准 1 送货清单 有 □有 □无 2 使用说明书 有 □有 □无 3 质量检验报告证 有 □有 □无 4 变频柜说明书 有 □有 □无 5 合格证 有 □有 □无 6 设备安装图 有 □有 □无 7 主机材质证明 有 □有 □无 结论： 检查人： 日期： 2.3.2.2LB-800型离心机合格标准 1 LB800离心机1台 2 变频控制柜 1套 3 现场防爆按钮 1只 4 阻尼减震器