DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告.docVIP

DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告 编号： 风险评估项目名称 DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估 风险评估小组成员 姓名 部门 职务 签名 日期 组长 组员 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 1. 目的：对制剂车间的DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁过程进行评估，确定清洁过程中的风险点，采取相应的控制措施进行控制，确保设备的清洁效果达到要求，避免产品受污染或交叉污染，保障产品质量。为DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁和清洁验证提供风险分析的参考依据，确保验证的结果可靠。 2. 范围：本评估报告适用于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁及清洁验证。 3. 概述：DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段的生产设备，安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，用于XXXXX片的铝塑泡罩包装工段的生产。DPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX片的专用设备，根据DPH200型铝塑泡罩包装机的构造及物料与其接触的表面，结合实际经验判断设备最难清洗的部位为1、料斗内壁拐角处；2、送料槽（打孔处）；3、送料盘（下料处）；4、送料轨道等部位。 对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果，以防止药品的污染，保障药品质量。 3.1 设备主要技术参数见下表： 设备编号 设备名称 DPH200型铝塑泡罩包装机 设备型号 DPH200 所属部门 设备位置 设备材质 不锈钢 电源 400V三相交流电，50Hz，消耗功率约10kw 生产能力（冲切次数）： 包装带对打线速度10m/min 最大成型深度 ≥10mm 最大成型面积（长×宽） 220mm×250mm 最大牵引（进给）距离 240mm 最大冲切长度 106mm 热成型材料 （PVC）PVC加热→泡罩成型→药品充填→漏片检测→热压封合→打印批号→硌撕裂线→冲切板块PVC加热装置两块相互平行的组合式加热板泡罩成型装置成型板和吹气板牵引（进给）装置固定气夹和活动气夹药品充填装置自动下料器热压封合装置热压传动辊与网纹辊打印批号装置硌撕裂线装置冲切板块装置药品充填装置自动下料器泡罩成型装置吹气板 无 淡黄色粉末。 不溶。 无 易失活，但无降解产物。 无 淡黄色粉末。 不溶。 无 易失活，但无降解产物。 无 辅料 白色的结晶性颗粒或粉末微甜。 白色结晶或颗粒状粉末。味甜 无 乳黄色均匀干燥粉末。 易溶。 具有乳香味 稳定。 无 白色或类白色粉末无臭，无味。 无 白色或黄色粉末溶于水形成胶体溶液无臭、无味、 无 色半透明晶体或白色颗粒或白色结晶性粉末无臭、 无 无色结晶或白色结晶性粉末极易溶 无 白色轻松无砂性的细粉不溶微有特臭 无 4. 风险评估使用的方法和工具 4.1 使用的工具：失败模式分析（FMEA） 4.2 风险优先度（优先等级或）RPN的定级标准 风险指数RPN=严重性（S）S） 5 极高 致命产品质量缺陷，必须被召回。 4 很高 关键性偏差。 3 高 非关键偏差。 2 中 一般偏差，小偏差。 1 低 对产品无任何影响。 可能性（P） 5 极高 经常发生（每天一次）。 4 很高 时常发生（每周一次）。 3 高 少于每月一次。 2 中 少于半年一次。 1 低 每年最多一次。 可检测性（D） 5 低 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。 4 中 问题有时能被检测到， 但是更倾向于检测不到。 3 高 出了问题有方法能检测到，发生的时候很有可能检测到。 2 很高 只要出问题就能被检测到。 1 极高 有报警，在线检测，可以随时发现。 5. 内容 见《质量风险评估表》 质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序 1. 风险项目名称：DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估 2. 风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组： 小组成员 姓名 部门 职务 组长 组员 其他资源要求： 《药品生产质量管理规范》 《质量风险管理规程》 计划 计划开始时间： 年 月 日 计划完成时间：