洁净工作台检定规程.docVIP

编号: SOP-QA-4009-00 题目: 洁净工作台检定规程 共 3 页 第 1 页 制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 颁发部门: 生效日期: 分发部门: 1 目的：建立一个洁净工作台的检定规程。 2 范围：生测室洁净工作台的检定。 3 责任者： QC主管、生测检验员对本SOP的实施负责。 4 程序： 4.1 说明 4.1.1 超净工作台是用于微生物检测时洁净局部工作的重要设备，具有初、中、高三级空气过滤，在十万级的洁净室内净化有效工作区域达100级。 4.1.2 本检定规程方法参照药品生产质量管理规范（GMP）中的风速，尘埃粒子及微生物数量及生产厂的仪器说明书拟订。 4.2 检定项目和技术要求 4.2.1 过滤效果：直径≧0.5μm的实测尘埃粒子不得过3500个/m3；直径≧5μm的实测尘埃粒子不得检出。 4.2.2 风速：工作区域不小于0.08 m /s。 4.2.3工作区域微生物最大允许数：沉降菌平均每个培养皿不得超过1个。 4.3 检定条件 4.3.1 室内环境应在10万级洁净区内，温度18～26℃，相对湿度为45～65％，压差、换气次数符合规定。 4.3.2 所用检测仪器：测量风速仪、尘埃粒子计数器、菌落计数器。 4.3.3测试时间应在室内净化空气调节系统运行1小时后，开启紫外线灯30min后，开启洁净工作台10分钟后进行。 4.4 检定方法 4.4.1 风速测量 用风速测定仪在洁净工作台工作区域上方中央2点测量风速，分别记录数值，每个测量值均不低于0.08 m /s，即判为本项检测符合技术要求。 4.4.2 尘埃粒子数：按尘埃粒子计数器的标准操作规程进行操作。 编号: SOP-QA-4009-00 题目: 洁净工作台检定规程 共 3 页 第 2 页 4.4.2.1采样部位：将测量探头分别在洁净工作台离台面15cm的工作区域中央2点进行采样。 4.4.2.2 采样次数：每点3次 4.4.2.3 采样量：0.5μ粒 2.83L/次 5μ粒 2.83L/次 4.4.2.4 结果计算 其中：C1 第一次采样粒子浓度 C2 第二次采样粒子浓度 C3 第三次采样粒子浓度 A1 第一采样点平均粒子浓度 A2 第二采样点平均粒子浓度 4.4.3.5 结果判定：直径≥0.5 m的尘埃粒子未超过3500个／m3；直径≥5 m未检出，判本项检测符合技术要求。 4.4.3 沉降菌测定 所用仪器及培养基的准 4.4.3.2 测试步骤 4.4.3.2.1采样方法：将已制备好的培养皿按下面的位置放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。 ○ ○ ○ 4.4.3.2.2 全部采样结束后，将培养皿倒置于30℃-35℃恒温培养箱中培养48h。 编号: SOP-QA-4009-00 题目: 洁净工作台检定规程 共 3 页 第 3 页 4.4.3.2.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3 只培养皿作对照培养。 4.4.3.2.4 结果 4.4.3.2.4.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 4.4.3.2.4.2 平均菌落数的计算，见下式。 式中：M为平均菌落数； M1为1号培养皿菌落数； M2为2号培养皿菌落数； M3为3号培养皿菌落数； 4.4.3.2.5 结果判定：平均每个培养皿中的沉降菌数未超过1个，即判本项检查 符合技术要求。 4.5 检定结果和检定周期 4.5.1检定结果：全部检测结果符合技术要求者，判为合格，方可使用。 4.5.2 本设备检定周期为一年，如发现检测结果可疑时及时进行重新检定。 平均菌落数 1 2 ? ? ? 3 M M M M 3