洗瓶岗位标准操作规程.docVIP

题 目 洗瓶岗位操作规程 编 码 页 数 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发单位 一、目 的：规范洗瓶岗位操作，保证产品质量。 二、适用范围：活疫苗车间洗瓶岗位。 三、责 任 者：洗瓶岗位操作人员。 四、正 文： 1.领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—3000瓶。 2.脱包装：分装瓶在脱外包间脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在脱外包间。 3.操作人员按《进入洁净区的更衣程序》进入洗瓶间内，并检查洗瓶间的状态标志为“已清场”，设备为“已清洁”，换挂状态标志为“生产运行中”，设备为“运行中”。 4.分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗传入洗瓶间，并摆放整齐。 5.进料：用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，把分装瓶放到传送带上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋。 6.按《立式超声波洗瓶机标准操作规程》清洗分装瓶，随时配合灌装速度，改变洗瓶速度，保证灌装正常运行，在清洗过程中时刻检查分装瓶的清洗质量和设备的正常运行。 7.操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度，送瓶过程中温度不能低于300℃，低于300℃时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至300℃后再洗瓶送瓶。 8.根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降温，待温度降到100℃时关闭热风循环烘箱。 9.清场 9.1将贮水槽、清洗槽中的水排放干净，清除干净机器上的破碎玻璃。 9.2整理好拆下的内包装，经传递窗传出洗瓶间。 9.3清场完毕后，换挂生产状态标志，填写西林瓶清洗灭菌记录、清场记录。 山西海森生物制品有限公司GMP文件 1