中国药品电子监管网据共享实施方案.docxVIP

PAGE PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1 附件3： 中国药品电子监管网数据共享实施方案 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc279078476 1 名词解释 PAGEREF _Toc279078476 \h 2 HYPERLINK \l _Toc279078477 2 数据落地工作原则 PAGEREF _Toc279078477 \h 2 HYPERLINK \l _Toc279078478 3 技术架构 PAGEREF _Toc279078478 \h 3 HYPERLINK \l _Toc279078479 3.1 总体结构设计 PAGEREF _Toc279078479 \h 3 HYPERLINK \l _Toc279078480 3.2 功能结构设计 PAGEREF _Toc279078480 \h 3 HYPERLINK \l _Toc279078481 3.3 网络拓扑结构设计 PAGEREF _Toc279078481 \h 4 HYPERLINK \l _Toc279078482 4 交换方案 PAGEREF _Toc279078482 \h 4 HYPERLINK \l _Toc279078483 4.1 传输协议 PAGEREF _Toc279078483 \h 5 HYPERLINK \l _Toc279078484 4.2 安全控制 PAGEREF _Toc279078484 \h 5 HYPERLINK \l _Toc279078485 4.3 数据交换流程 PAGEREF _Toc279078485 \h 5 HYPERLINK \l _Toc279078486 4.3.1 数据落地流程 PAGEREF _Toc279078486 \h 6 HYPERLINK \l _Toc279078487 4.3.2 数据上传流程 PAGEREF _Toc279078487 \h 7 HYPERLINK \l _Toc279078488 4.4 交换数据内容 PAGEREF _Toc279078488 \h 7 HYPERLINK \l _Toc279078489 4.5 交换策略 PAGEREF _Toc279078489 \h 7 HYPERLINK \l _Toc279078490 5 安全认证（单点登录） PAGEREF _Toc279078490 \h 7 HYPERLINK \l _Toc279078491 5.1 安全交换系统的安全认证服务的实现流程 PAGEREF _Toc279078491 \h 8 HYPERLINK \l _Toc279078492 5.2 单点登录省局对接流程 PAGEREF _Toc279078492 \h 9 HYPERLINK \l _Toc279078493 6 省局需做准备工作 PAGEREF _Toc279078493 \h 9 HYPERLINK \l _Toc279078494 6.1 网络环境 PAGEREF _Toc279078494 \h 9 HYPERLINK \l _Toc279078495 6.2 基础设施 PAGEREF _Toc279078495 \h 9 HYPERLINK \l _Toc279078496 6.3 基础软件 PAGEREF _Toc279078496 \h 9  为保证国家药品监管平台与省级药品监管平台的顺利对接，明确数据落地的工作原则、技术架构、具体数据内容、实施内容、实施步骤等内容，制定此实施方案。 名词解释 数据落地：是指国家药品监管平台把省级药品监管平台所需的、并经国家局审批同意的监管数据通过安全、可靠的方式传输至省级药品监管平台的过程。 数据上传：是指省级药品监管平台把国家药品监管平台所需的数据通过安全、可靠的方式传输至国家药品监管平台的过程。 数据落地工作原则 药品监管数据落地工作必须遵从以下原则： 各省级药品监管平台与国家药品监管平台纳入到统一的安全认证体系，即各省级药品监管平台必须采用国家药品监管平台签发的数字证书，国家药品监管平台提供统一的数据交换和单点登录（安全认证）解决方案； 赋码药品的企业生产、经营数据必须直接上报至国家药品监管平台； 采用安全、可靠的技术手段和技术协议，保证国家药品监管平台与省级药品监管平台的数据交换和安全认证； 设定合理的数据交换策略和数据项，保证交换数据的安全性和完整性； 在统一的安全认证体系下，通过数据交换满足国家局和省级、地市级、区县各级食品药品监管局的监管需要