仓储物流知识培训.pptx

仓储物流质量管理知识培训培训人：王登波 二O一五年五月二十一日请问您对公司的库房了解吗？一、仓库质量管理基本知识1、色标管理 为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为：按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区)为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。药品质量状态的色标区分标准为：合格药品区――绿色；待验药品区――黄色退货药品区――黄色不合格药品――红色；发 货 区――绿色2、搬运和堆垛要求 应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。搬运和堆垛要求3、药品堆垛距离药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品堆垛距离药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。4、分类储存管理企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。分类储存管理应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：/z/Search.e?sp=S%E4%B8%AD%E8%8D%AF%E6%9D%90ch=w.search.yjjlinkcid=w.search.yjjlink中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。药品批准文号药品批准文号，是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。药品批准文号实例（一）药品批准文号的作用★药品批准文号是药品生产合法性的标志具有同等效力的药品批准证明文件还有：《进口药品注册证》《医药产品注册证》医疗机构制剂批准文号《进口药品注册证》是依法批准国外生产的药品在中国注册，允许进口中国和销售使用的法定文件。除临床急需及其他特殊用途的药品须经SFDA特许批准进口外，未取得注册证的药品一律不得进口和销售★（二）药品批准文号的适用范围生产新药或者生产已经有国家标准的药品（含原料药）没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外，法律规定实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订，通常品种符合以下条件：集中规模化栽培养殖质量可以控制符合SFDA规定其他条件★（三）药品批准文号格式[按新办法注册药品]国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号举例：国药试字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号★“国药准字”和“国药试字”的含义“国药准字”是指国家食品药品监督管理局批准正式生产的药品“国药试字”是指国家食品药品监督管理局批准试生产的药品★“H、Z、S、J”的含义序号字母含义1H化学药品2Z中药3S生物制品4J进口分包装药品★完整含义[按新办法注册药品]国家食品药品监督管理局2003年批准正式生产的顺序号为“0191”的化学药品★ 《进口药品注册证》注册证号格式H（Z、S）+4位年号+4位顺序号举例：★药品批准文号格式[换发期间]国药准字+1位字母+8位数字举例：国药试字+1位字母+8位数字统一换发并规范药品批准文号格式说明举例：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀《进口药品注册证》、《医药产品注册证》注册证号格式亦作部分改变5、温湿度条件应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-8℃）、阴凉库（2-25℃以下）或常温库（10-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在35%—75%之间。温湿度条件企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围