兽药GMP检查验收目(生物制品).docVIP

兽药GMP检查验收项目（生物制品） 序号 章节 条款内容 负责部门 结果 *001 机构与人员 企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。 　行政部 002 应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。 　行政部 003 企业主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质量管理工作经验。 　行政部 *004 生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量管理经验。 　行政部 005 生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得相互兼任。 　行政部 006 直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应符合制品生产需要。 　行政部 007 应制定年度人员培训计划，并应根据人员、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内容。 　行政部 008 从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。 　行政部 009 生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。 　行政部 010 企业负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。 　行政部 011 专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有基础