十万级洁净区清洁效验证(.12草).docVIP

洁净区清洁效果验证方案 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日  目 录 1.概述 2．验证目的 3. 验证内容 4. 验证组织 5. 验证实施步骤 6. 验证的主要依据 7．验证合格标准 8．再验证周期 9．附录 9.1 验证方案会审记录 9.2 漏项和偏差处理记录 9.3 验证方案修改申请及批准书 １.概述 我公司新建厂房洁净区分为十万级、万级和万级下局部百级。已经制定了“洁净区清洁操作规程”和“洁净室清场操作规程”，在新厂房投产之前，需对洁净区清洁效果进行验证，防止对产品生产造成污染以及交叉污染，保证产品质量。本方案随空调净化系统确认，拟对连续三次清场后，对洁净区进行清洁效果验证。 ２.验证目的 对洁净区按清洁规程进行清洁后，确认其清洁效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺卫生要求，从而验证清洁程序的合理性、有效性和稳定性。 3．验证内容 本方案拟对连续三个清场周期清洁后的洁净区进行清洁效果验证，通过对目检的判定结果以及表面残留微生物限度、沉降菌、尘埃粒