制药专业实践能力.docx

一绪论（一）概述1.药品的概念药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等2.药品质量的重要性药品质量的重要性安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性3.药典和药品标准(1)药典定义、作用，《中国药典》的版本、《中国药典》现行版的结构药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布实施，具有法律的约束力；药典在保证人民用药有效安全、促进药物研究和生产上起着重大作用《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，新中国成立至今已出版了9版；现行《中国药典》是2010年颁布的《中国药典》2010年版；《中国药典》由凡例、正文、附录和索引4部分组成(2)我国药品的标准、国家标准及种类国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的药品标准（简称《局颁标准》、注册标准）（二）药品生产与GMP1.GMP简介(1)GMP的含义、*GMP的本质含义：药品生产质量管理规范，药品生产和质量控制的基本准则，是一套系统、科学的管理规范本质：既是一套法规，也是一套质量管理系统(2)世界和中国的第一部GMP1963年美国国会颁布了世界第一部GMP法令1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》（试行本），1985年经修订后由卫生部推行颁布，作为行业的GMP正式发布执行1988年，根据《中华人民共和国药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部法定《药品生产质量管理规范》（1988年版）(3)中国GMP1998年修订版和2010年修订版的颁布和起效1998年修订版：1999年6月颁布，1999年7月1日正式实施2010年修订版：2011年颁布，已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起实施(4)GMP的要素人员是关键、硬件是基础、软件是保障2.药品生产与GMP药品生产企业实施GMP的作用保证药品质量和药品安全、有效有利于药品参与国际贸易，加快与国际接轨有利于提高药品生产企业科学管理水平，实现管理的标准化和规范化有利于加强企业的管理和监督二厂房、设施与设备（一）厂房的管理1.厂址选择厂址选择应考虑药品的生产环境原则：有利生产、方便生活、节省投资、环保符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护2.厂区规划(1)对洁净厂房的规划要求远离生产粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源的上风侧，并有合适防护距离其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、生产和滞留*(2)对严重污染区域，危险品库，动物实验室的规划要求 锅炉，废水处理，废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域，应置于厂区的主导风下风侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。中药材的前处理，提取，浓缩厂房，原料药生产厂房应在制剂厂房下风侧。 危险品库设于厂区安全位置，要符合安全防火规范，并有降温，防冻，防爆，消防等安全措施。 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置，留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 实验动物房应与其他区域严格区分，选在院里有洁净区厂房的下风侧，并保持安静，清洁，无不良外界影响的地方。其设计，建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。(3)对厂区绿化的要求厂区应绿化，尽量减少漏土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的长青灌木，不宜种花，以防花粉污染(4)对排水沟的要求有洁净区的厂房周围不宜设置排水明沟，并且厂区内排水沟渠的设置应避免脏污、恶臭和积水对环境的影响3.厂房布局(1)生产辅助用室的布局要求包括原料暂存室（区）、称量室、备料室，中间产品、内包装材料、外包装材料等各自暂存室（区）、洁具室、工器具清洗间、工器具存放间，工作服的洗涤、整理、保管场所，并配有制水间、空调机房、配电房等；高度一般2.7m左右(2)生活用室的设置包括厕所、淋浴室、休息室等，根据需要设置，宜设置在洁净区外，并不得对洁净区生产不良影响(3)电梯间及机房的设置电梯不宜设置在洁净区内，如确实需要的，电梯间及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开*(4)洁净级别不同的房间布局的原则1. 洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员较少到达及地方；2. 不同洁净级别要求的洁净室（区）宜按洁净级别登记要求的高低由里向外布置，洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，