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Report of GMP Self Inspection GMP自查报告 September 24th , 2009 SI-2009-Q3 Department部门 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Leader of Self Inspection Squad 自查小队队长 QA 郑国忠 Members of Self Inspection Squad 自查小队队员 FM 王剑 SUMMARY （概述） 1.1 Responsible departments 责任部门 QA，物料部，生产部，工程部，质检部 1.2 Scope 范围 厂房与设施及生产管理 OBSERVATIONS （发现的问题） 2.1 Classification 分级 Critical 重大缺陷 Deficiencies which have a high probability of causing adverse consequences to the patient or consumer; may result in significant deviations in the safety, identity, strength or purity of the product; or are a combination of major deficiencies which indicates a critical system failure. 极有可能对病人或消费者产生不良后果的缺陷，该缺陷会对产品的安全、特性、剂量或纯度产生严重偏差。该缺陷也可以是对系统造成重大问题的严重缺陷的集合。 Major 严重缺陷 Deficiencies which could potentially cause adverse consequences to the patient or consumer, could be considered major deviations by regulatory authorities, or a combination of minor deficiencies. 潜在对病人或消费者产生不良后果的缺陷，该缺陷会被药监部门定性为严重偏差。该缺陷也可以是轻微缺陷的集合。 Minor 轻微缺陷 A deficiency which can not be classified as critical or major. 不能定性为重大或严重的缺陷。 2.2 Observations 发现的问题 Article No. 条款编号：1102 Related department. 相关部门：EM Observation: 发现的问题： Classification: 分级： 仓库取样间、A122房间地脚线脱落，B119房间地面油漆脱落。 轻微缺陷 Article No. 条款编号：2601 Related department. 相关部门： EM Observation: 发现的问题： Classification: 分级： 1.仓库吹手干燥机已坏。原辅料仓库照明不亮，排风扇脏。 轻微缺陷 Article No. 条款编号：6801 Related department. 相关部门： MF Observation: 发现的问题： Classification: 分级： 1. 电子称未及时校验。 轻微缺陷 2. B122房间包衣锅清洁记录未及时填写。B138房间清洁记录复核者未及时填写。 Article No. 条款编号：7011 Related department. 相关部门：MF Observation: 发现的问题： Classification: 分级： 1. 已清洁好的不锈钢桶未贴清洁标签。 轻微缺陷 2. 地尔硫卓微丸09066与ISMN微丸09069放在同一栈板上。 3. ISMN微丸09069无填写半成品储存记录。。 CONCLUSION （结论） 按照中国GMP要求，我们对厂房与设施及生产管理相关内容进行了自查。其基本符合中国GMP的要求。我们通过现场检查发现问题：轻微缺陷有 4条。 4. RECOMMENDATIONS （建议） The manager of each department is responsible for the improving actions. Within one week after receiving the report, the manager defines an action plan which includes observation No.,