(word)浙江省新修订GSP推进工作计划一览表20140103.docVIP

浙江省药品批发企业新修订GSP实施推进工作计划一览表（2014年1月3日省局正式版） 时限 内容 2013年12月31日 2014年6月30日前 2014年12月31日前 2015年6月30日前 2015年12月31日前 备注 质量管理体系 确定质量方针，完善组织机构。 按要求完成对药品供应单位、购货单位的质量体系评估工作。 按照GSP及其附录要求开展内审工作。 开展质量风险管理工作，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 所有药品经营企业都应当在2015年12月31日前，全部符合新修订药品GSP的要求。 人员与培训 1、药品批发企业兼并、重组以及企业人员变更的，其人员设置要符合新修订药品GSP 要求。 2、从事质量管理、验收工作人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 批发企业质量负责人和质量机构负责人资质要符合新修订药品GSP 要求。 培训工作符合新修订药品GSP 要求。 除批发企业质量负责人和质量机构负责人外企业其他从业人员要符合新修订药品GSP 要求。 质量管理 体系文件 企业应完善质量管理体系文件，逐步建立对药品供应单位和供货单位的质量体系评估、企业内审、企业质量风险评估及管理。 建立符合新修订药品GSP 要求的文件体系，并自查符合企业实际。 文件（包括记录、凭证）管理符合新修订药品GSP 要求。 时限 内容 2013年12月31日前 2014年6月30