(二)对IV期临床验的认识误区.docVIP

Ⅳ期临床试验新药上市后应用研究阶段 P 未观察到该不良事件 至少1例不良事件 0.10 1.87×10-14 1-1.87×10-14 0.05 2.07×10-7 0 0.02 2.3325×10-3 0.997667 0.01 0.049 0.9509 0.005 0.222292 0.777708 0.001 0.74070 0.25929 上表说明当某不良事件发生概率小于0．01时(比如P=O．005)，则未观察到该不良事件的可能性较大(P=O．005时为0．22292)。 当P大于0．01时，未观察到该不良事件酣可能性较小(也即观察到至少1例该不良事件的可能性很大)。 而P=O．01时，未观察到该不良事件的概率为0．049(接近0．05)，观察到至少1例该不良事件的概率为0．9509(接近95％)。 所以我们下结论说，当受试者例数为300例时，我们将会发现发生概率P大于1％的不良事件。 当n再放大时，根据二项分布与泊松分布的关系，当n→∞，P→O，n P→λ时，二项分布趋向于系数为入的泊松分布，发生x次的概率为 P(x)=exP(-λ) λx/x！ 设定λ=3时，仍按上述假设n个受试者中没有观察到发生率为P的不良事件的概率应为