持续实施GMP,促企业持续快速发展.docVIP

持续实施GMP，促进企业持续快速发展 ? ? ? 一、提高企业制药装备水平，从硬件上保证产品质量 先泰公司的冻干车间、合成车间/结晶车间分别是由上海医工院和华药设计院于1996年初设计并开始施工建设，限于当时国内对GMP的认识水平与理解上差异，以及国家药品监督管理部门对药品生产企业GMP的监管要求也没有纳入强制认证的范围，使得建成的生产车间在设计与设备配置方面与国外cGMP存在许多差距，在各方面对产品的质量不能得到根本的保证。随着国家药品监督管理部门对《药品生产质量管理规范》（1998）的颁布和国家分阶段对各个药品剂型推行GMP强制认证，促使各个药品生产企业不断加深对GMP的学习与理解，导致企业对现有的生产厂房与生产设备设施进行不断的改造与更新，以求更好的符合GMP的要求，从而从硬件上保证所生产药品的质量。先泰公司这些年对生产车间和质量仓储设备设施进行了大量的改造，先后对生产车间的物流通道增加了放置对开的报警装置，对灭菌柜加装了温度自动记录装置，对洁净区加装风淋设施，加装远传温湿度自动监控记录装置，对纯化水系统进行改造，增加了更能保证生产用工艺用水质量的超滤单元；另外对仓库和留样室加装温湿度自动监控记录装置，化验室增加了大量的质量检验控制仪器，增加了自动控制的恒温恒湿箱和红外光谱仪，由当初的仅有1台高效液相色谱仪和1台气相色谱仪又增加到了7台进口高效液相色谱仪和2台气相色谱仪。通过以上措施，对生产和质量控制的硬件的不断增加和完善，提高了对产品质量的保证能力。 二、提高企业人员整体素质，从软件上保证产品质量 企业的任何工作都是由人来完成的，因此员工的素质就在很大程度上决定着产品的质量。这就给企业在提高和保证产品质量如何才能得以保证提供了一个重要思路，也就是如何提高员工的整体素质的问题。提高员工的素质主要要在三个方面做工作：技能、训练和工作态度。先泰公司针对这三个方面主要从培训的角度出发来开展提高员工整体素质的工作。培训是GMP对药品生产企业的重要要求，特别是2007年10月修订自2008年1月1日起施行的《药品GMP认证检查评定标准》，对企业培训的内容更加具体，要求也更加提高了，共有10条是关于培训方面的检查条款，其中3条是关键条款，要求企业对各级员工进行定期培训和考核，要求被培训的人员不仅包括生产操作人员、质量检验人员、特殊操作人员和进入洁净区的维修人员，还包括企业负责人和各级管理人员；要求被培训的内容既包括了药品管理法律法规和GMP知识，还包括了具体的药品生产基础理论知识，卫生学、微生物学和洁净区方面等专业技术、生产岗位实际操作技能和安全防护知识等。可见培训对药品生产企业的重要性。 公司结合GMP对这些培训方面的要求，积极开展多层次和多种形式的培训活动。首先，公司组织建立了公司、部门/车间和班组的三级培训网，公司设置专职培训管理人员，部门/车间和班组设置兼职培训管理员，分别负责组织制定公司、部门/车间和班组年度培训计划并组织实施。培训的内容不仅涵盖了GMP对人员培训要求的全部内容，还增加了公文写作、外语、计算机等基础知识和团队合作、人员激励和沟通技巧等管理方面的知识，全方位提高各级员工的技术和管理技能。为了保证培训的效果，公司组织各种形式的培训，不惜花费高额培训费用采取走出去、请进来的形式，组织技术和管理人员参加国内外权威机构或专家开设的培训；对操作人员，公司除了进行相关的岗位SOP培训外，还组织公司内部专业技术管理人员有针对性的进行基础知识和基本理论的培训；为了调动培训的积极性，公司把培训列入各部门和各级管理人员的KPI内容，要求公司各级管理和技术人员必须在公司内部在一定范围内进行讲课，讲课课时与考核直接挂钩；并对于所有一般技术和管理人员的讲课，公司按照每个人讲课的课时数给予月度奖励；另外公司还鼓励公司所有员工自我学习，公司根据各部门的实际需要，采取给予各部门购置专业书籍给予统一限额报销等级的措施，鼓励在部门/班组内部自我学习，提高本岗位需要的专业知识水平。 公司通过上述培训工作的扎实开展，可以说真正大大提高了员工的技术、管理和操作技能，，基本满足了公司生产和经营的需要，使生产和产品质量趋于稳定，为公司的快速发展壮大提供了最根本的保证。 三、促使企业经营理念转变，真正提高企业质量意识 自先泰公司成立以来，几任公司领导和全体员工一直秉承华药“人类健康之上，质量永远第一”的质量方针，华药人深知药品作为特殊商品，事关百姓健康，“好药治病，坏药致命”，药品质量来不得半点疏忽和马虎，因此华药人始终把药品质量放在公司生产经营的第一位，视质量为企业的生命。全方位全天候经常性的对公司全体员工开展质量意识教育活动。除了每年9月组织开展的质量月活动外，也经常充分利用板报、宣传栏、征文演讲和集中培训等各种形式，大力