培训资料-爱必维产品知识sop(标准操作方法).ppt

SOP操作：结果判读 过氧化氢 反映乳杆菌的功能 40—50% 唾液酸苷酶 反映厌氧菌的功能 15% 白细胞酯酶 反映白细胞功能 30% β-葡萄糖醛酸苷酶 反映需氧菌功能 1-3% 凝固酶 反映需氧菌功能 15% 指标 正常值 异常值 阳性结果临床意义 过氧化氢（H2O2） (≥2μmol/L) (2μmol/L) 阴道微生态被破坏，或感染治疗后尚未完全恢复，生理期或阴道冲洗后 唾液酸苷酶(SNa) (-) (+) 致病菌厌氧菌增加（BV) 白细胞酯酶(LE) (- 、±) (+，++，+++) 阴道粘膜炎症。如是脓性分泌物可做衣原体感染筛查 β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS) (-) (+) 致病需氧菌增加，主要为大肠埃希菌和B族链球菌(AV) 凝固酶(GADP) (-) (+) 致病需氧菌增加，主要为金葡菌，粪肠球菌，大肠埃希菌等(AV) 结果判读 临床常见检测结果类型及建议： SNa + H2O2阳性：，阴道微生态失衡、BV（厌氧菌感染） GADP或GUS阳性+白细胞酯酶(LE)阳性 + H2O2阳性：阴道微生态失衡，AV(需氧菌感染)。 全部指标异常：考虑混合性阴道炎. 单纯H2O2异常：阴道微生态失衡，存在阴道感染的高危因素，或阴道感染治疗后阴道菌群尚未恢复，建议使用微生态制剂治疗，并定期复查。如出现外阴瘙痒等临床症状需及时就诊。 七、产品技术参数 产品技术参数 1、重复性： a）批内重复性：≥90%； b）批间重复性：≥90%； 2、阴性参考品符合率≥90%； 3、阳性参考品符合率≥90%； 有质控品，是国内唯一获得批件的。 最低检出量 过氧化氢≥2μmol/L、唾液酸苷酶≥7?U/L、白细胞酯酶≥9?U/L、β-葡萄糖醛酸苷酶≥15U/L、凝固酶≥20U/L 检出符合率 阳性参考品符合率 过氧化氢2μmol/L?符合率≥90% 唾液酸苷酶7?U/L??符合率≥90% 白细胞酯酶9?U/L??符合率≥90% β-葡萄糖醛酸苷酶15U/L??符合率≥90% 凝固酶20U/L??符合率≥90% 阴性参考品符合率 过氧化氢﹤2μmol/L??符合率≥90% 唾液酸苷酶﹤7?U/L??符合率≥90% 白细胞酯酶﹤9?U/L??符合率≥90% β-葡萄糖醛酸苷酶﹤15U/L??符合率≥90% 凝固酶﹤20U/L??符合率≥90% 阴道分泌物测定的质量控制 技术标准 产品 注册证 京药监械（准）字2010第2400485号（需氧菌阴道炎\细菌性阴道病五项联合测定试剂盒，商品名：爱必维） “一种检测阴道分泌物中需氧菌群的试剂盒及其制备方法”专利号：2009102442674和200910244266.X。 企业 标准 第四部分 发明 专利 建立“需氧菌阴道炎/细菌性阴道病五项联合测定 试剂盒”的企业标准，编号为YZB/京0057-2010 配套仪器 妇科感染、微生态评价系统 预计近期上市 阴道分泌物分析系统VFS--M 显微图像分析系统 阴道分泌物 结果分析终端 阴道分泌物 生化分析仪 实例分析—AV 结束语 ◆ 女性生殖健康关乎你我，我们有责任和义务对该 病检查、防治做出努力。 ◆ “爱必维”对目前国内外妇科最热点的AV（需氧菌 阴道炎）、女性微生态环境等课题提供了标准、专 业、全面、准确的检查技术。 ◆ 操作简单、准确度高。 ◆ 为女性乃至人类健康事业，我们会不断努力。 需氧菌阴道炎/细菌性阴道病五项联合测定技术 简介、sop操作与注意事项 中国科学院生物物理研究所 一、技术简介 1、技术名称 2、科技技术 3、技术特点 4、技术原理 5、技术配置组成 二、适宜人群 三、使用注意事项 四、?样品采集和处理 五、?操作步骤 六、检验结果的解释 七、产品技术参数