冻干SOP.docxVIP

部门Department职务Title签名Signature日期Date起草人Prepared by 生物制品车间操作人员审核人Reviewed by生物制品车间项目总监质量保证部主管批准人Approved by质量部质量受权人分发部门及份数Distribution and Copies质量保证部验证部检测中心生物制品车间制剂一车间法规部维修中心采购部制剂二车间实验室运行中心人力资源部制剂三车间工程部物料中心综合事务部正文Contents目的Purpose为指导生物制品车间操作人员正确使用本设备，特建立本规程。范围Scope本规程适用于生物制品车间设备型号是LYO-1(SIP,CIP)的东富龙冻干机。职责Responsibility生物制品操作人员负责本规程的实施。生物制品维保人员和车间各级领导对本规程的有效执行负有监督检查责任。内容Content4.1.冻干机开启的准备工作和开启步骤4.1.1本设备对应四个操作模块：冷冻控制，消毒控制，清洗控制，化霜控制。每个模块的操作都需要开启冻干主体设备的压缩空气，冷冻水和电源开关。消毒控制和化霜控制需要开启纯蒸汽开关，并注意一定要排净纯蒸汽使用点管路的存水。清洗控制需要开启外置CIP系统对应的电源，纯化水，压缩空气。4.1.2开启总电源，开启URS电源，开启电器柜电源（远程控制），开启电脑，点击桌面冻干软件的程序图标。输入对应权限的用户名和密码进入冻干操作的主程序界面。4.1.2 点击“参数管理”，检查每一组参数是否正确。4.2“冷冻控制”模块的操作4.2.1在冻干程序的主界面点击“冷冻控制”，进入冷冻控制界面。4.2.2点击“自动” 点击“配方管理”，选择本次冻干对应的自动程序。4.2.3点击“自动”，输入本次冻干的“产品名称”和“批号”，点击“启动自动”，运行冻干自动程序。4.2.4准备好冻干的样品，均匀的把样品铺在冻干盘里。厚度为0.8cm左右。4.2.5 当导热油进口温度和理论温度都达到我们自动程序设置的预冻温度时，打开冻干机前箱仓门，放进样品托盘，把温度探头插进托盘上的预留温度探头探测孔，关上仓门。整个过程要迅速，防止隔板上产生大量的冰霜。由于空气热胀冷缩，可能仓门不容易打开。这个时候要在运行自动程序的时候，点击“强制”，手动打开进气阀门，使前箱气压和大气压相同，才能打开前箱仓门。4.2.6点击“自动”，点击“确认运行”。4.2.7自动过程的监控。在“自动运行显示”界面，程序每运行到相应的步骤，对应的步骤就会闪，并有时间倒计时。冻干过程中作好记录，仔细观察设备运行状况，保证冷冻水等公用系统的供给良好。过程中如果出现报警，处理好产生报警的原因，再点击“消警”。冻干过程中可以点击“历史记录”，查看历史数据。4.2.8冻干自动程序结束，时间运行到我们所选择的冻干程序时间，点击“自动”，点击“停止自动”。4.2.9点击“手动”，点击“启动手动”，打开对应的阀门，给前箱，后箱，波纹套进空气，使冻干机内外气压平衡，打开前箱，拿出样品托盘，收集样品。4.2.10停机清场： 关闭程序，电脑，电器柜电源，URS电源，总电源。关闭冷冻水，关闭压缩空气。4.3“消毒控制”模块的操作4.3.1在冻干程序主界面点击“消毒控制”，进入消毒控制界面。4.3.2点击“自动”，输入对应的“批号”，点击“启动自动”。4.3.3监控消毒控制过程。“自动运行显示”界面显示自动程序运行到哪一步骤和运行时间。点击“历史记录”，查看历史数据。过程中若有报警，消除产生报警的原因，消警。4.3.4消毒自动程序结束，时间运行到我们所设置的程序时间，点击“自动”，点击“停止自动”。4.3.5停机清场。4.4“清洗控制”模块的操作4.4.1点击“清洗控制”，进入清洗控制界面，点击“水罐控制”，使“水罐控制”按扭是绿色的。4.4.2点击“自动”，点击“启动自动”。4.4.3过程中注意监控。4.4.4停止程序，关机清场。4.5“化霜控制”模块的操作4.5.1在冻干程序的主界面，点击“化霜控制”。进入操作界面。4.5.2点击“自动”，点击“启动自动”。4.5.3过程中注意监控。4.5.4停止程序，关机清场。相关文件Association Files变更记录 Change History版本号Version NO.生效日期Effective Date变更原因、依据及详细变更内容Reasons , Gist and Contents初始版本更换文件格式