河南省药品批发企业SP认证现场检查.docVIP

河南省药品批发企业GSP认证现场检查 实施细则（试行） 1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及其附录制定河南省药品批发企业GSP认证现场检查实施细则（试行）。 2．药品批发企业GSP认证现场检查项目共352项，其中关键项目（条款前加“*＊”）31项，主要项目（条款前加“＊”）167项，一般项目154项。 3．现场检查时，应从质量管理体系的范畴，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4．结果评定： 不合格项目 检查结论 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 0 ≤2 10% 整改后通过GSP检查 0 ≤2 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 0 ≥4 ≥10% 0 4 不通过GSP检查 0 0 30% 0 ≥4 10% ≥1 药品批发企业GSP认证现场检查项目 序号 项目号 检查内容 1 **00401 企业应按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，并应坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假欺骗行为。 2 **00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建