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浅析药品生产企业的质量风险管理 关键词：药品；质量风险；管理 新修订的GMP即将颁布实施，在学习国家食药监安函（2009）18号文件附件，即《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）(下简称为新版GMP)后，觉得新颁布的GMP与国际上发达国家的GMP要求更靠近，尤其其提出了“质量授权人制度”、“变更控制”、“纠偏处理”和“质量风险管理”等新增加或进一步强调的内容，凸显了新版GMP的亮点所在，这必将对我国的药品研发、生产、营销提出更高的要求，这些指导性的规范条款也为制药企业提升自身的技术水平提供了依据。在学习了新版GMP后，结合自己多年在药厂生产一线的工作经验，对新版GMP的“药品质量的风险管理”谈些体会，以与药厂同仁进行交流，探索降低药品质量风险的方法。 1?药品质量风险管理的提出 1.1?新版GMP的要求 新版GMP在总则后面把质量管理列为第2章节，凸显了“质量管理”的重要性。具体项目与条款数归纳如表1，这说明对药品进行风险管理是GMP的要求。 表1?具体项目与条款数归纳 序号 名称 条款数 说明 1 基本要求 4 原则性表达 2 质量保证 2 QA体系 3 GMP 1 总要求 4 质量控制 2 QC体系 5 ★质量风险管理 3 原则性表述 1.2?质量风险管理的目的与内容 1.2.1?质量风险管理的目的 ?? ?质量风险管理的目的是避免让患者承受药品在