复合膜检验操作规程.doc

复合膜检验操作规程 起草人 日期 20 年 月 日 审核人 日期 20 年 月 日 批准人 日期 20 年 月 日 生效日期 20 年 月 日 颁发部门 质量部 分发部门 质量控制部 1. 目的 建立复合膜检验标准操作规程，规范操作。 2. 范围 适用于对乙酰氨基酚片、去痛片、复方磺胺甲噁唑片。 YB4. 职责 .1 起草：QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。 .2 QC实施本规程.3 QA监督本规程的实施. 内容 .1 外观在60cm距离上视观察。 .1.1 不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层图分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 .1.2 印刷的文字、图案清晰、完整，色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm。 .1.3 卷筒两端面应平整，平面度公差为2mm。 .1.4 卷筒应紧实，卷芯不得自由脱落或松动。 .1.5 每卷接头数：膜长 500m不多1个，膜长≥500m不多于2个。接头处应有牢固、明显的标记。 .2 尺寸偏差 应符合下表的规定： 宽度（mm） 宽度偏差（mm） 厚度偏差（%） ≤200 +1.5 +10 200 +2.0 .3 微生物限度取本品用开孔的消毒过的模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在孔板范围内擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2010版 附录XI J）测定。 .4 包装、运输、贮存 .4.1 产品内包装材料应清洁、无毒、防潮。内包装应在洁净区内进行，内包装应封扎。外包装可用瓦楞纸箱。 .4.2 包装箱上应注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、许可证号、产品批号、数量、净重、生产日期。 .4.3 每箱产品应附有合格证，其上注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、数量、净重、生产日期及批号、检验员代号。 .4.4 包装箱上应有防潮、小心轻放及向上标志，其图形应符合GB191-90的规定。 .4.5 运输时应防止撞击、日晒雨淋及污染。 . 相关文件与记录《复合膜检验记录》 R-QC-01-062 《复合膜检验报告》 B-QC-01-040 《微生物限度检查记录》 R-QC-01-124 ***************************************结束**************************************** 1 页 共 2 页