新版GMP智能溶出仪确认验证方案.doc

ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认／验证方案 目 录 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异情情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件 1 概述 1.1 仪器名称：智能溶出仪 1.2 仪器型号：ZRS-8G 1.3 仪器编号：YQ4-04-1 1.4 仪器生产厂家：天津大学无线电厂 1.5 出厂日期： 2006年10月 1.6 安装位置：实验室 理化室 2 工作原理 智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。 审核人： 年 月 日 6 相关文件确认 序号 文件名称 文件编号 文件存档处 是否已批准 1 智能溶出仪安全使用与预防性维护保养标准操作规程 SOP-SB-046-01 设备动力部 □是□否 2 实验室小仪器清洁标准操作规程 SOP-WS-065-01 设备动力部 3 实验室人员专业技术培训管理规程 SMP-RY-010-01 实验室 4 《中国药典》2010版附录 实验室 5 智能溶出仪使用说明书 实验室 偏差描述： 结果评价：□通过 □不通过 确认人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 7.1 确认所用仪器、仪表、容量器具校验合格，且在有效期内。 仪器、仪表、容量 器具名称 校验编号 是否校准 是否在校验有效期内 智能溶出仪 是( 否( 是( 否( 电子分析天平 是( 否( 是( 否( 温度计 是( 否( 是( 否( 容 量 瓶 是( 否( 是( 否( 刻 度 吸 管 是( 否( 是( 否( 游标卡尺 是( 否( 是( 否( 偏差描述： 结果评价：□通过 □不通过 确认人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 8 验证过程风险评估 8.1 目的：为了能确定确认范围和方法是否具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次确认的范围、程度和再确认项目。 8.2 风险分析 通过风险识别过程，把汇聚起来的风险问题归类并根据风险的可能性及严重性进行风险的定性分析。为了更深入的了解确认过程中的风险，采取对风险描述、风险危害分析、风险危害程度和风险控制措施等控制将来确认过程的失败事件发生。 通过风险评估过程，确定验证过程中出现的各种风险的优先等级，按风险等级可控制风险，以此确定验证活动范围和程度以及再验证的周期。 序号 风险描述 风险危害 严重性 可能性 可测性 起始RPR 风险控制措施 剩余RPR 1 表面有刮痕，撞痕 影响外观；引起内部部件松动 中 低 高 低 —— —— 2 检定、校验不合格 不能正常使用 高 低 高 低 —— —— 3 环境未得到有效控制 运行不稳定；仪器功能受损；仪器使用寿命缩短 中 中 高 低 —— —— 4 控制系统与仪器通讯错误 仪器不能正常采集数据；数据无法打印 高 中 高 中 现场调试符合要求；制定维护标准操作规程 低 5 错误操作仪器 损坏仪器；检测结果不准确 高 低 中 中 建立仪器操作SOP 低 6 试验不平震动 损伤仪器 中 低 低 水平尺测工作台面水平度 7 加热水域 循环过程有气泡 高 低 低 观察、控制水温 8 循环泵管路 连接不正常，溶媒不循环 高 低 低 观察、维护 9 样品收集 连接不正常，溶媒不能收集 高 低 低 观察、维护 10 溶媒补加 连接不正常，溶媒不能收集 中 低 低 观察、维护 11 检测限度超限 检测不准 高 中 中 低 观察调控 12 计算机存储故障 无法存储数据或数据丢失 高 低 中 中 购买与主