中药超微饮片的质量准化研究及思考.docVIP

中药超微饮片的质量标准化研究及思考 来源：中国中医药报 时间：2010-11-16 11:54:00 中药饮片是组成汤剂的物质基础，随着时代的发展和科技的进步，传统饮片服用不便、质量不稳定的缺点逐步凸显，影响了临床应用，制约了中医临床学科的发展。因此，中药饮片服用方式的改进及其质量标准体系的建立迫在眉睫。湖南中医药大学从1999年开始，组织60余名科技人员，率先将超微粉体技术与传统的炮制技术及现代制剂技术相结合，研制成功微米级新型饮片——中药超微饮片。 　　中药超微饮片研究概况 　　（一） 概念及特点 1.概念 中药超微饮片系指采用超微粉体技术将中药饮片粉碎成1～75μm超微粉，再用现代制粒技术制成的颗粒型饮片，主要供中医临床配方使用。 2.特点 保留了中药的四气五味；节省药材；质量可控；方便服用。 （二）取得的成绩 1.建立中药超微粉体加工工艺标准 制订了适宜粉碎设备选择原则：根据不同质地原料的适宜粉体粒径及粉碎方法，优选粉碎设备类型。 确定了规范的工艺条件及参数：制定了不同入药部位、不同质地中药超微粉碎的工艺参数，如振动粉碎的物料含水量、加料量、入磨粒度、介质填充率、粉碎温度、粉碎时间等。确定了不同中药品种超微粉体的最佳粒径范围，并分别制订了400余种中药超微粉体的加工方法及工艺参数。 解决了中药超微粉体的稳定性问题：中药超微粉表面积增大，流动性差，吸湿性强，易变质，难以包装及运输；故采用物理改性技术，增加了粉体的流动性，减少了吸湿性，解决了中药超微粉体不稳定的技术难题。 2.提供了中药超微粉体有效性评价示范 制订了超微饮片适宜剂量调节原则：以《中国药典》各味药用量为依据，根据文献研究、化学成分比较、药效学试验及临床对比研究结果，确定中药超微饮片适宜剂量。调节中药超微饮片剂量，按《中国药典》规定，上限不变，下限调低1/2~1/3，毒性药物因具体品种而异。 提供了中药超微饮片主要药效评价示范：从整体、离体器官、细胞、分子基因水平，采用代谢组学、蛋白质组学、基因组学等研究技术，建立了多层次的中药超微饮片生物效应评价体系，系统探讨了单味与复方中药超微粉体及超微饮片的生物效应特征，总结中药超微粉体粒径大小对药效的影响规律，确定中药超微粉体及超微饮片生物效应优于普通粉体及传统饮片的最佳粒径范围。 3.建立多层次的安全性评价示范模式 采用系统的毒理学研究方法对中药超微粉体与超微饮片的安全性进行评价，研究了无毒与有毒、单味及复方中药超微粉体与超微饮片的急性毒性、亚急性毒性、靶向毒性、药代动力学及对胃肠道黏膜细胞超微结构的影响。通过研究，制订了确保其超微粉体应用安全的粒径控制范围。 4.开展多中心临床研究，建立临床应用不良反应监测体系 选用银翘散、小青龙汤、附子理中汤、保和丸、普济消毒饮、消风散等20多个传统经典名方及经验方，主治病证涉及内、外、妇、儿、五官诸科，采取随机分组、病证结合方法，对临床用药剂量和临床疗效进行对比研究，先后观察了2000多例病人，结果中药超微饮片（为传统饮片1/3~1/2用量）与传统汤剂疗效相当，临床试验中未发现明显的不良反应。近300万人次使用该产品也未见不良反应，安全性较好。 按东、南、西、北、中划分，在我省部分市、县、医院、乡镇卫生院、社区医疗服务站建立了临床不良反应观察站，并与湖南省不良反应监测机构作出关联性评价。 5.首创401种单味中药超微饮片 通过制备工艺、质量标准及有效性与安全性的系统研究，经报批、审评、复核，获得了401种单味中药超微饮片的生产批文。 401种单味中药超微饮片质量标准较《中国药典》2005年版有较大提高，增加TLC鉴别143种，增加含量测定7种。 单味中药超微饮片克服了传统饮片的“质量不确定性、服用不方便性”，既具有节省药材、质量可控、服用方便、灵活配方等优势，又保持了中药四气、五味、归经及功能主治等基本特征，保持和发扬了中医药特色。该系列产品的开发成功对保护中药材资源，建设“资源节约型、环境友好型”社会具有重要示范作用。 6.产生较大学术影响 首创中药超微粉体生产工艺方法，“中药超微颗粒加工工艺”获得国家发明专利。应用超微粉体技术对经典名方、内服丸散剂与外用散剂进行深度开发，研制成功7种新制剂。申请国家发明专利5项。 发表学术论文108篇，出版了《单味中药超微饮片的质量标准研究》、《中药粉体工程学》两部专著。提出了中药粉体工程学的概念、组成，研究其特性及应用，形成了中药粉体学理论，丰富了中药制剂学的内涵。 培养了一支具有创新能力的中药粉体工程创新团队，组建了春光