国内製造所用-pmda独立行政法人医薬品医療機器総合機構.docVIP

様式２ 再生医療等製品製造所概要（国内製造所用） 平成　年　月　日現在 製造所の名称 製造所の所在地 許可番号 当初許可年月日 許可の期限 許可の区分 従業員数（パート社員等を含む。） 全従業員数 人 製造部門 人 QC部門 人 QA部門 人 製造管理者 氏名 職名 電話 FAX E-mail 製造品目数（海外向けがあれば（　）で記載） 再生医療等製品の製造 製品の表示保管 医療機器 製造品目数 調査対象品目の状況 販売名 当該製造所での製造開始時期 施設情報① 製造所敷地面積 倉庫面積 製造施設面積 試験検査施設面積 施設情報②（安全性確保製造の有無 許可又は届出（番号： 届出番号：　） 年月 施設情報③（使用している重要なコンピュータ化システム） 重要なコンピュータ化システムの名称 □ERP □MES □LIMS □DCS □その他（ ） □使用なし 過去5年間の行政機関からの査察の有無 行政機関名 時期 対象品目名 結果 実地か書面かの別 過去5年間の回収、GCTP?GMP?QMS不適合の有無（有の場合には概要を記載。） 様式2及び3の記載上の注意点 Notes on filling out for Form 2 and 3 ?「QC部門」（Quality Control）は、品質管理部署（試験検査担当部署）を指すものです。一方、「QA部門」（Quality Assurance）は、品質保証部署を指すものです。「品質部門」は「QC部門」と「QA部門」とに分けられます。 ?The term “QC department” refers to Quality Control department Testing and Inspection department . On the other hand, “QA department” refers to Quality Assurance department. “Quality department” is divided into “QC department” and “QA department”. ?QC部門とQA部門とを分けていない製造所に関しては、品質部門としての職員数を「QC部門」欄に記載し、「QA部門」欄には0人と記載してください。 ?Enter the number of employees at Quality department in the column of “QC department” and enter 0 in the column of “QA department” unless the manufacturing site divides Quality department into QC department and QA department. ?「製造品目数」の項には、調査申請に係る品目のほか、当該製造所において製造されているすべての製品に係る該当数を記載してください。 ?Enter the number of all manufactured products in such manufacturing site including products on the application for the inspection in the column of “Number of manufactured products”. ?「施設情報」の項には、調査申請に係る品目に関連する施設のほか、当該製造所としての施設全体についての該当事項を記載してください。 ?Enter relevant items on not only facilities related to products on the application for the inspection but also overall facilities in the column of “Information of the manufacturing site”. ?「過去5年間の行政機関からの査察の有無」の項には、調査申請に係る品目のほか、当該製造所において製造されているすべての製品に係る該当事項（海外当局からの査察に係る事項を含む。）を記載してください。 ?Enter all relevant items for not only products on the application for the inspection but also all manufactured products in such manufacturing site including inspections conducted by