微生物基础知识和洁净区知识培训解读.ppt

微生物的共同特点（小、多、快、强、广） （1）体积小，面积大 （细胞以微米、纳 米来计算）? （2）吸收多，转化快 （3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌 （4）适应强，易变异 如感冒病毒 （5）分布广，种类多 细菌的形态 细菌的大小图 细菌的繁殖 1 充足的营养物质 （碳源、氮源、无机盐、水） 2 适宜的酸碱度 3 合适的温度 4 必要的气体环境（CO2 和氧气） 细菌的繁殖 二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约20~30分钟繁殖一代 细菌细胞分裂的电镜超薄切片图 细菌的繁殖速度 细菌一般每20-30分钟即可分裂一次 大肠埃希菌Escherichia coli 金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus 沙门菌 Salmonella 真菌：酵母菌 形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱状和香肠状等。 结构： 酵母菌 酵母菌 白色念珠菌 黑曲霉 可引起烧伤病人皮肤感染或真菌性肺部感染 青霉菌及其菌落 禽流感病毒 流感病毒virus-influenza 埃博拉病毒  virus-ebola 常见污染药品制剂的微生物 1、葡萄球菌 可引起局部感染 2、大肠杆菌 胆道和尿道感染 3、绿脓杆菌 化脓性感染、中耳炎、肺炎 4、枯草杆菌 结膜炎 5、酵母菌 使糖分解，药液产生有机酸 6、霉菌 使制剂霉坏，酸败变质 洁净室 洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 洁净区的划分 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即A级、B级、C级、D级。 A级：冻干车间灌装功能区、轧盖功能区 B级：灌装室辅助区、中心化验室无菌区 C级：配制、洗瓶、轧盖等支持区、动物实验室、库房取样室 D级：固体制剂车间、生化提取车间、提取合成车间 洁净室内微生物在哪里 空气 水 人员 器具 人是最大的污染源 人是最大的污染源 洁净区压差要求？ 　 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 -----新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡