环氧乙烷灭菌器的验证.doc

第一章 总则 1.1 目的 根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。 第二章 验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验 要求：预真空 ── -50Kpa 泄漏速率── ≤0.1Kpa/min 条件：温度 ── 恒定 时间 ── 60min 2.1.3 正压泄漏试验 要求：正压 ── ＋50Kpa 泄漏速率── ≤0.1Kpa/min 条件：温度 ── 恒定 时间 ── 60min 2.1.4 加湿试验 要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内 条件：温度 ── 恒定 预真空── -25～-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度── ℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度── ℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置 条件：压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验 要求：控制温度── ℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压 负载── 箱，负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法） 要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。 条件：⑴．灭菌工艺 灭菌温度── ℃ 保温时间── 分钟 预真空 ── Kpa 保压时间── 分钟 湿 度 ── 30～85％RH 加药量 ── mg/l（ Kg/ m3） 灭菌时间── 分钟 换气真空度── Kpa 换气次数── 至少３次 通风时间── 分钟 ⑵．试验微生物  菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（Atcc9372） 数量：40片 位置：见附图(5×8)，菌片置于与产品相同的小包装内。 ⑶．负载 负载── 箱， 包／箱， 支／包，负载分布见附图。 第三章 验证实施 3.1 验证小组 经管理者代表批准，验证小组由以下成员