氯霉素胶囊质量标准.docVIP

文件名称 氯霉素胶囊质量标准 共3页 第1页 文件编码 版 本 号 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 实施日期 分发部门 变更记录 变更原因及目的：文件更新 目的：制订氯霉素胶囊质量标准，保证产品质量。 范围：氯霉素胶囊的质量检验。 责任：质量检验员。 内容： 依据标准：英国药典2010年版 范围: 适用于氯霉素胶囊的检验 3.责任：质保部对本标准执行负责，质保部化验室操作人员执行。 4.正文： 4..1. 品名：氯霉素胶囊 英文名：Chloramphenicol Capsules 汉语拼音：lvmeisu J i a o n a n g 4.2. 质量指标 检验项目 法定标准 内控标准 性状 2、取胶囊粉适量（含10mg）溶于2ml乙醇（50%）中，加1M硫酸4.5ml，加50mg锌粉，反应10min。轻取上清液（如需要，进行过滤）。冰浴冷却，加0.5ml亚硝酸钠溶液反应2min，加尿素1g，加2-萘酚1ml、10M氢氧化钠溶液2ml，溶液显红色。不加锌粉没有红色产生 1、薄层紫外灯法，供试品溶液所显主斑点位置应与标准品溶液主斑点位置相同 2、取胶囊粉适量（含10mg）溶于 2ml乙醇（50%）中，加1M硫酸 4.5ml，加50mg锌粉，反应10min。轻取上清液（如需要，进行过滤）。冰浴冷却，加0.5ml亚硝酸钠溶液反应2min，加尿素1g，加2-萘酚1ml、10M氢氧化钠溶液2ml，溶液显红色。不加锌粉没有红色产生 二醇物 液相色谱法，溶液1：含0.0002%二醇物作流动相。溶液2：取胶囊粉末适量（含40mg氯霉素）加入100ml流动相反应10min，加入适量流动相制成200ml的液体，混合后滤过。溶液2峰面积不得高于溶液1 液相色谱法，溶液1：含0.0002%二醇物作流动相。溶液2：取胶囊粉末适量（含40mg氯霉素）加入100ml流动相反应10min，加入适量流动相制成200ml的液体，混合后滤过。溶液2峰面积不得高于溶液1 溶出度 ≥70% ≥80% 装量差异 +10.0 % +9.0% 含量测定 本品含氯霉素 C11H12Cl2N2 O5 应为标示量的95.0%~105. 0%。 本品含氯霉素 C11H12Cl2N2 O5 应为标示量的96.0%~104. 0%。 山西联邦制药有限公司 文件编码： 2