无菌医疗器械生产质体系考核自查表.docVIP

《医疗器械生产质量管理规范》 无菌医疗器械生产质量体系考核自查表 企业名称： 陕西恒远生物科技有限公司 产品名称： 牙齿脱敏剂、根管润滑剂 审查日期： 2013年5月14日 审查人员： 李力 企业负责人： （签名） 一、评分标准 项　　目 结　　果 严重缺陷（项） 一般缺陷率 0 ＜10% 通过检查 0 10-20% 整改后复查 1-3 ＜10% 0 20% ? 不通过检查 1-3 ≥10% 3 — 备注：1、无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目223项。 不适用项是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。。 主要“不合格”条款是： 。