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关于非布司他的的临床问题
发布日期 座机电话号码 栏目 化药药物评价 临床安全性和有效性评价 标题 关于非布司他的的临床问题 作者 张杰 部门 审评五部 正文内容 非布司他（Febuxostat）为是非嘌呤型的黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢酶的选择性抑制剂，临床用于降低痛风患者的血尿酸。 2008年4月EMEA批准非布司他片上市，规格为80mg和120mg，商品名为“Adenuric”， 推荐起始剂量为80mg，每日一次。如果2－4周后，血浆尿酸仍大于6mg/dl（357umol/L），建议剂量增至120mg，每日一次。 2009年2月FDA批准非布司他片上市，规格为40mg和80mg，商品名为“ULORIC”，推荐起始剂量为40mg，每日一次。如果两周后，血浆尿酸仍大于6mg/dl，建议剂量增至80mg，每日一次。 EMEA和FDA批准的剂量、规格不同。基于以上情况我们查阅了大量的国外临床研究及其评价报告文献： 国外申请者在向FDA递交NDA申请时，FDA要求提供额外的新的临床试验数据以更加清楚地描述80mg非布司他潜在的心血管风险，同时评价低剂量的情况。基于以上要求，进行了一项新的，大规模（病例数2269例）的、阳性药对照的Ⅲ期临床试验，非布司他40mg和80mg与别嘌呤醇进行对照研究，此项试验结果表明40mg是有效的，80mg是安全的。申请者主动提出不再申请120mg剂量上市。 EMEA要求上市后进行剂量滴定试验，从40mg或更低开始，考察其效益。同时认为进行上市后的非布司他的心血管风险研究是非常必要的。 根据国外研究情况，建议国内的申办者，从权衡风险效益的角度，谨慎研发非布司他的规格，谨慎考虑给药剂量以及如何进行临床试验。我们建议同时研发40mg、80mg两个规格，临床试验需要进行40mg、80mg两个规格及剂量的疗效以及安全性研究，并与阳性药别嘌呤醇作对照。 以上观点供参考。 备注 附件 附件1 CHMP ASSESSMENT REPORT FOR febuxostat EMEA 2008.pdf 附件2 FDA discuss febuxostat November 2008.pdf
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