生产过程质量监督安技术操作规程.docVIP

××公司 ××车间生产过程质量监督安全技术操作规程 起草单位 质量保证处 起草人： 年 月 日 审核人 质量保证部： 年 月 日 ××车间： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日 ××部： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本规程规定了分管质量员、驻车间质量员、中控质量员以及车间工段、班组质量员生产过程质量监督的频次、监督内容和相关要求。 本规程适用于分管质量员、驻车间质量员、中控质量员以及车间工段、班组质量员对各品种生产过程质量的监督工作。 引用标准 ICH Q7a 2001年8月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 GB/T19001－2000《质量管理体系要求》 2000年12月 3 职责 3.1 分管车间质量员负责分管生产单位质量监督工作的抽查、药品生产过程的监督性抽查及生产过程的确认工作。 3.2 驻车间质量员负责对每批生产过程进行监督检查，形成监督记录；负责批生产记录的汇总审核。 3.3 工段质量员负责本工段产品的全过程质量监督检查及质量记录的复查，并形成监督记录。 3.4 中控质量员负责原辅包材、中间体、成品质量的检测把关，形成相关记录。 3.5 班组质量员负责本过程质量监督检查。监督检查的内容,若是不合格批超限使用的，是否有审批手续，其存放是否定置管理；所用工艺用水是否检验合格；岗位是否处于清场合格状态。 4.1.1.2 核对各岗位是否按生产指令组织生产，并检查工艺控制点的控制及检查是否符合要求。 4.1.1.3 检查人员、物料的进出是否符合规定，存放与标识管理是否符合规定。 4.1.1.4 检查批生产记录的内容填写是否及时、真实，字迹是否清晰，更改是否符合要求。对驻生产单位质量员批监督记录进行确认。 4.1.1.5检查包装质量是否符合要求，包括批号打印是否正确，有效期是否清晰、正确等；标签类物料是否按要求建立领用、发放、使用、销毁台帐，其标签的的实用数与剩余数、残损数之和是否与领用数相符。 4.1.1.6对设备、环境的清洁、进行监督检查，对环境定期进行监测。按照《洁净室(区)洁净度测试管理程序》的要求，对A级、B级区和C级区每月检测一次悬浮粒子，D级区每季度检测一次，合格后方可生产。对于停产后复产前，要进行全面测试。 4.1.1.7监督抽查生产过程中有可接受偏差的，要通知车间及时采取有效措施，尽可能减少对产品造成的不良影响，在质量隐患未排除前，不得继续生产。有不可接受偏差的，要在5个工作日内对其结论和纠正预防措施进行确认，具体执行《偏差管理程序》。 4.1.1.8 不合格中间体的管理，异常情况应采取的措施符合相关文件要求。 4.1.1.9 对返工或重新加工产品的全过程进行监督，并详细记录。 4.1.1.10 对关建工序的分析及采取的措施进行监督落实。 4.1.2 驻车间质量员生产过程质量监督检查内容 4.1.2.1 核对各岗位是否按生产指令组织生产，并检查工艺控制点的控制及检查是否符合要求，随时监控各操作人员严格执行标准操作规程，不得随意变更。 4.1.2.2 检查人员、物料的进出是否符合规定，所用各种物料是否具有合格的检验报告，存放与标识管理是否符合规定。 4.1.2.3 检查批生产记录的内容填写是否及时、真实，字迹是否清晰，更改是否符合要求。 4.1.2.4 对生产现场卫生、设备的清洁进行监督检查；检查人员穿戴是否符合要求。 4.1.2.5 对生产过程的质量情况进行监督，生产过程中有可接受偏差的，要及时采取有效措施，尽可能减少对产品造成的不良影响，在质量隐患未排除前，不得继续生产。有不可接受偏差的，及时上报质量保证处，并进行原因分析，采取纠正预防措施。 4.1.2.6 监督生产过程的关键工序和重点操作，要严格双人复核。 4.1.3 工段质量员生产过程质量监督检查内容 4.1.3.1 监督检查本工段所用原料、包材的质量状况，检查各物料的外观质量是否合格，批号、数量是否准确无误，若来料质量发现异常，应立即核实情况，并报车间处理。 4.1.3.2 负责检查本工段操作人员是否严格执行标准操作规程，人员穿戴是否符合要求。 负责检查本工段生产现场卫生、设备清洁是否符合工艺卫生要求。 4.1.3.4 负责本工段工艺控制点的管理，及时解决生产中出现的质量问题，并向车间反馈质量信息，真实