竞赛 药品生产质量理规范()知识问答.docVIP

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》知识部分 必答题 1、2010版的GMP共有( )章（ ）条。C. 14章 313条 2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（ ）起施行。D. 2011.3.1 3.　任何进入生产区的人员均应当按照规定( ) C. 更衣 4. 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（ ）内进行。B. 称量室 5. 进入洁净生产区的人员不得( ) C.化妆和佩带饰物 6. 应当（ ）设备采购、安装、确认的文件和记录。A建立并保存 7. 制药用水至少应当采用（ ）D饮用水 8. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( ) B混淆和差错 9. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。 C质量管理部门 10.在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受（ ）和其他污染。 D 微生物 11.（ ）有权进入生产区和仓储区进行取样及调查； B质量管理部门的人员 12. 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（ ）全检（无菌检查和热原检查等除外）B 两次 13. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（ ）进入洁净区， D气锁间 二、快答