陕西省体外诊断试剂营企业(批发)验收细则.docVIP

陕西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收细则 第二章 制度与管理 　　第九条　企业应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有保证有效实施的具体措施，其内容包括：质量管理制度、职责、工作程序等。 　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；进口体外诊断试剂质量审核管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。 　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂确认及处理程序。 第十条　企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 第三章 设施与设备 第十一条　企业注册地址与办公、营业场所必须保持一致。办公、营业场所应明亮整洁。 第十二条 营业场所及仓库不得设在军事管理区、居民住宅区、学校、宾馆、医院或其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所，营业场所面积不得少于100平方米。 第十三条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库