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微生物基础 知识培训 目的 无菌定义 微生物污染的相关知识 药品微生物污染的来源和预防 药典对无菌保证定量标准 没有任何活的微生物 Fo不小于8分钟 经灭菌后，产品中污染菌存活的概率不大于百万分之一。 无菌保证值：污染菌存活概率负对数，经灭菌后，产品的无菌保证值不小于6 不同工艺无菌保证比较表 什么是微生物 它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。 它们对营养的要求非常低。 它们是一类繁殖非常快的生物。 它们非常容易发生变异。 它们无处不在。 大多数微生物对人类有益。 有些微生物对人类有害。 微生物的分类 （1）原核细胞型：细胞核分化程度低，仅有原始核质，没有核膜与核仁；细胞器不很完善。包括：细菌、放线菌、支原体、衣原体、螺旋体等。 （2）真核细胞型：细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体；胞质内有完整的细胞器。包括：真菌（酵母菌和霉菌）、原生动物和显微藻类。 （3）非细胞型：没有典型的细胞结构，亦无产生能量的酶系统，只能在活细胞内生长繁殖。包括病毒、类病毒等。 药品微生物检验主要相关微生物 细菌、霉菌、酵母菌、…… 例如： 饮用水：细菌总数每1ml不得过100cfu 纯化水：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100cfu 注射用水：细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个cfu 原核细胞型---细菌 细菌是一类细胞细而短，细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，即一个细胞就是一个个体。 细菌的基本形态有三种：球状、杆状和螺旋状，分别被称为球菌、杆菌和螺旋菌。 基本结构：细胞壁、细胞膜、细胞质及细胞核 特殊结构：荚膜、芽孢等 绝大多数在32～37℃最适宜生长，最适宜pH6.5～7.2(药典规定细菌培养温度为30～35℃) 微生物存在 水 空气 衣服 地面 废水 排水口 洗手池 嘴 头发 皮肤 鼻子 肠道 食物 昆虫 动物 等等 微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌) 大肠杆菌(带鞭毛) 微生物的主要类群：杆菌(碳疽) 沙门氏菌 微生物的主要类群：葡萄球菌 微生物的主要类群：链球菌 微生物的主要类群：弧状菌 微生物的主要类群：四叠球菌 细菌的繁殖：二分裂繁殖 微生物的主要类群：黑曲霉菌 微生物的主要类群：丝状真菌 真菌的繁殖：分生孢子 微生物的益处 啤酒，葡萄酒的生产 面包酵母的生产 奶酪的生产 醋的生产 酸奶的生产 维生素的生产 类固醇的生产 抗菌素、干扰素的生产 分解废物，循环利用 帮助肠道中的食物消化 除虫 微生物的害处 导致伤口感染 导致胃肠不适 引起感冒，咳嗽 尿道感染 败血症 癌症 脑脊膜炎 破伤风 艾滋病 药品生产中微生物控制 为什么要对药品生产进行微生物控制？ 微生物可以致病。特别是注射剂的危害。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。 主要的微生物污染源 空气 水 设备 原辅料 人员 微生物的污染途径 自身污染：由于患者和员工自身携带微生 物而污染。 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或 人的接触而污染。 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、 附着或被吸入而污染。 其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。 控制微生物的污染途径 有效地阻止室外的污染侵入室内。 迅速有效地排除室内已发生的污染。 控制污染源，减少污染发生量。 控制微生物污染途径 污染途径及解决措施 人、机、料、法、环 控制微生物污染途径 一、人 在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有 细菌(其中约l％为病原性的)，人通过呼吸、讲 话、操作也会散布细菌。 控制微生物污染途径 根据国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。 ①洁净室内当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量一般为10～300 个／(min·人)； 躯体一般活动时的发菌量为150～1000 个／(min·人)； 快步行走时的发菌量为900—2500 个／(min·人)。 ②咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min·人)，喷嚏一次的发菌量一般为4000～60000 个／(min·人)。 ③穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 ④无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。 人员不良行为所产生的污染: 当有如下行为时将相应增加微粒的产生量: - 吸烟者的呼吸 5