临床试验的申报资料存在的问题许青峰7.docVIP

中药临床试验申报资料中存在的问题 SFDA药品审评中心审评一部 许青峰 一、对药品注册临床要求的理解： 　总体要求、分类要求、受试例数 二、试验常见问题 试验设计、安全性数据总结分析 三、对药品注册临床要求的理解 （一）总体要求 1、药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 2、药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 3、申请新药注册、应当进行临床试验和生物等效性试验，申请已有国家标准的药品注册（仿制药），一般不进行临床研究，需用工艺和标准控制药品质量的中成药，应当进行临床试验。 4、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期。或者Ⅲ期临床试验。 5、药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。 （二）分类要求（新药注册） 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部分制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 （1）如为已被法定标准收载的中药材：应当进行临床等效性研究。临床验证的病例数不少于100对。 （2）如为未