主要生产设备的性能清洗效果验证文件及验证报告.docVIP

主要生产设备的性能和清洗效果验证文件 一、验证小组的组成 验证项目名称：主要生产设备的性能和清洗效果验证文件 验证小组组长：※※※（技术总监） 验证小组成员：※※※（质量部经理） ※※※（技术部经理） ※※※（生产部经理） 二、验证方案 （一）验证目的：确认主要设备性能达到生产工艺要求，确认包被机清洁后能达到避免交叉污染的工艺卫生要求。 （二）性能和质量标准 1．包被机经清洗后，对下一批次产品不产生交叉污染。 2．包被机性能指标：标准包被液量200μl/孔，误差在±4%以内。 3．洗板机性能指标：标准洗板机液量300μl/孔，误差在±5%以内。 （三）资料档案 1．ELX-405包被机使用和维护保养标准操作规程。（附件1） 2．M312666/PW-812全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程。（附件2） 3．各仪器设备使用说明书。 （四）检测和检测结果记录 1．使用A抗原包被微孔板生产完毕，包被机按SOP清洁后，取末端清洗液，用A抗原检测试剂检测并记录结果。 2．包被机性能检测。 3．洗板机性能检测。 （五）验证方案的起草和审批 验证项目 主要生产设备的性能和清洗效果验证 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日