乳酸左氧氟沙星有关质方法学验证.docVIP

左氧氟沙星（Levofloxacin）为氧氟沙星的左旋体，具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。日本第一制药株式会社于1993年在日本上市销售左氧氟沙星原料及片剂，并现在已在英国、美国等多国上市。目前国内已批准上市的左氧氟沙星有乳酸盐、盐酸盐和甲磺酸盐，三种加酸根的左氧氟沙星均有片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型上市。Agilent1260高效液相色谱仪（美国安捷伦）；电子天平CP225D（北京赛多利斯仪器公司）; 酸度计(上海大普仪器公司) 2、主要试剂 表1主要试剂及来源 试剂名称 级别 来源 醋酸铵高氯酸钠磷酸乙腈对照品名称 来源 批号 左氧氟沙星 中国药品生物制品检定所 1455-200604 130455-201005 氧氟沙星 中国药品生物制品检定所 130454-200604 环丙沙星 中国药品生物制品检定所 130451-200302 杂质A 欧洲药典标准品 杂质欧洲药典标准品 4、样品来源及批号 4.1中试产品 表3中试产品信息表 批号 规格 包装形式 4.2原研试剂来源及批号 表4原研制剂产品信息表 批号 规格