2007自检报告.docVIP

GMP自检报告 一、自检人员： 自检小组负责人： 自检小组组员： 二、自检日期： 2007年 月 日 三、自检项目：人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、卫生管理、验证、文件系统、生产管 理、质量管理、销售管理、用户投诉、自检。 四、自检结果： （一）人员 建立药品生产、质量管理机构，生产科、质量管理部为生产、质量管理机构。 引进药学专业人才，充实生产、质量队伍。生产、质量负责人有药学中级以上职称，并有丰富的工作经验，且不互相兼任。 质量管理部、生产科主管均为药学本科以上专业人员，中级以上职称，多年以上生产、质量管理经验。 对生产技术人员定期进行培训，有完善的培训制度及有效的培训措施。 质量检验人员与生产相适应，定期厂内培训，全体质量检验人员均在东营市药品检验所培训并取得培训证后上岗。 （二）厂房与设施 1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。生产、行政及生活辅助区分开。 2、洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器每两周清洗一次，中效过滤器每3个月清洗一次，高效过滤器每年更换一次，以确保生产条件。 同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。 厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、杀虫灯等。 5、洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。 6、洁净区的墙角与地面呈弧形。 7、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品造成污染。 8、生产区面积能与生产规模相适应。 9、储存区面积、设施能与生产规模相适应。 10、储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。 11、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗。 12、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。 13、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。 14、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。 15、洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。 16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。 17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。 18、洁净室温度18-26℃，湿度在45%-65%。满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。洁净室与非洁净室压差大于10帕。符合要求。 19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。 20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。 21、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。 22、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。胶囊单独储存，有控制温度措施。 23、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。 24、备料室与车间净化级别一致。 25、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。 26、实验室、留样室与生产区分开。 （三）设备 1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。 2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。 3、设备保温层光滑、平整无脱落物。 4、设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染。 5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。 6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。 7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。 8、管道设计安装无盲管、死角。 9、生产用水每周进行检测。 10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。 11、生产设备有明显状态标志。 12、固体制剂的干燥设备进风口有过滤装置，出风口有防止倒流装置。 13、生产、检验设备有使用、维修、保养记录，由设备科统一管理。 （四）物料管理及仓储 1、仓储区清洁干燥，有通风、照明措施，有温湿度记录。 2、对仓储进行状态标志管理，对出入库制度、标签、说明书等严格控制，专人专柜管理。不合格品专区管理，有明显状态标志。并有销毁制度。 3、本企业有与生产品种和规模相适应的仓储系统，能够保证所有物料和产品的安全合理储存。 4、仓储系统采取状态标志管理制度，不同状态的物料用不同的状态标志来标识，并分类、分区、分批码放。能有效地防止差错和交叉污染。 5、仓库设施能保证仓储环境清洁干燥，有相适应的照明和通