QM-2-009设和开发控制程序.docVIP

受控状态: 文件修订履历 修订日期 修改单号 修改人 批准人 修订状态 备注 2005.5.1 新制定发行 0 Wrote by编制: Checked by审核: Approved by批准: Aim /目的: 1.1对本公司产品的设计和开发的全过程进行控制,确保能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求. Area/范围: 2.1 Responsibility/职责 3.1部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作、进行设计和(或)开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审,设计和或)开发的更改和确认等 负责新产品的检验和试验3.2研发部经理负责审核项目建议书、,设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告,负责审核试产报告3.3运营总监负责下达设计和(或)开发任务书批准项目建议书、试产报告、设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告3.4采购部负责所需物料的采购3.5市场部负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向,负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》 3.生产部负责工艺文件的编制新产品的加工试制和生产. 相关部门参加设计和开发的评审、验证. Operation procedure/操作程序 4.1设计和(或开发的策划4.1.1设计和(或)开发项目的来源 ?销售部与顾客签定的新产品合同或技术协议.根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》,下达《设计开发任务书》,并将与新产品有关的技术资料转交部部根据市场调研或分析提出《项目建议书》,报审核,批准后,下达《设计开发任务书》,并将相关背景资料转交部. 部综合各方面信息,提交《项目建议书》,报审核 、批准后,下达《设计开发任务书》,交部实施. 生产部根据技术革新需要,提交《项目建议书》,报审核、批准后,下达《设计开发任务书》,转交部组织实施. 4.1.2部经理根据上述项目来源,确定项目负责人,将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》.计划书内容包括： 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工内容. 各阶段人员的职责和权限、要求和配合单位. 资源配置需求,如人员、信息、设备、资金保证等及其相关内容. 4.1.3设计开发的策划将随着设计开发的进展,在适当时予以修改,应执行《文件控制程序》的有关规定. 4.1.4设计和(或)开发不同之间的接口管理 设计开发的不同可能涉及到公司不同职能或不同层次,也可能涉及到公司外部. 4.1.4.1对于之间重要的设计开发信息沟通,设计开发人员填写《》由审批后发给相关.需要进行工作的,由审批后组织协调. 4.1.4.2部负责与顾客的联系及信息传递. 4.2设计和(或)开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容 产品主要功能、性能要求.这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望,一般应包含在合同、订单或项目建议中 适用的法律、法规要求,对国家强制性标准一定要满足 以前类似设计提供的适用信息 对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求,包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等. 4.2.2设计开发的输入应形成文件,并填写《设计开发输入清单》,附有各类相关的资料. 4.2.3部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审,对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,确保设计开发的输入满足任务书的要求. 4.3设计和或)开发的输出4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作,并编制相应的设计开发输出文件. 4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行的形式来表达,以便于证明输入要求,为生产运作提供适当的信息.设计开发输出文件因产品不同而不同,可包括指导生产、包装等活动的图样和文件;如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计或引用验收准则等;标准件,外协、外购件清单,质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等;产品技术规范或企业标准. 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用关重要的产品特性,包括安装、使用、搬运、维护的要求. 4.3.4由项目负责人对《设计开发输出清单》.部经理批准输出文件后,才能发放. 4.4设计和(或)开发的评审 4.4.1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审,由设计项目负责人提出申请,部经理批准并组织相关人员和部门进行. 应在设计开发计划中明确评审的阶段,达到的目标,参