药物研发标准工作程序.docVIP

*******有限公司药物研发标准工作程序 目的： 将公司研发项目管理水平提高到新的高度，保证研发工作高质量高效率地运行。 范围： 适用于本公司各职能部门药物（辅料）研发的日常工作运行。 职责： 总经理，各职能部门相关人员。 引用文件： 无 规程： 项目立项工作程序 1.1 专利信息部专职信息人员负责研发项目信息的采集与分析，按月/季度形成报告，提交给研发中心总经理，备项目筛选用。 1.2 总经理根据相关信息和市场反馈情况不定期确立拟开发品种，并下达项目调研任务。 1.3 合成、《项目可行性分析报告》（附表A1）。 1.4 总经理组织各部门负责人及相关科研人员进行初步论证，确认可立项项目，由专利信息部指派专人完成《项目建议书》（附表A2）和《项目立项审批表》（附表A3）。 1.5 研发中心向集团提交《项目建议书》和《项目立项审批表》，并由专家委员会论证后，报集团审批。 1.6 对于批准立项的项目由药事管理部牵头，各部门配合完成《项目开发方案》（附表A4），经技术委员会审核，总经理批准后正式开题。 研究工作程序 2.1临床前研究工作程序 2.1.1 项目确立后一周内总经理下达实施项目任务，由药事管理部协调各部门研究进度并以《项目计划实施任务通知书》（附表A5）的形式知会各部门，各部门留存任务计划书复印件，原件交药事管理部。 2.1.2 合成、《药物研究实验设计与计划表》（附表A6），上报总经理审批备案。 2.1.3申报资料及原始记录的撰写与审核：项目各分负责人负责原始记录及申报资料的撰写，完成后交部门负责人进行审核并填写《申报资料部门审核表》（附表A7），经审核后的资料（含电子档）报药事管理部整合汇总、综合审核，药事管理部完成全套申报资料的整理后填写《研发项目申报资料综合审核表》（附表A8）报总经理审核批示后进入相应申报程序。 中试研究工作程序 申报药品的中试 在项目小试研究基本结束，进入临床前申报即开始设计《中试试验方案》（附表B8、A9），上报总经理批示后启动，在临床试验开始前完成1~3批中试生产，提供相应临床样品，并提交《中试总结报告》（附表B9、A10），经总经理批示后归档。 2.3临床研究工作程序 2.3.1 获得临床批件后，由药事管理部按照GCP要求进入临床工作程序，并指定相应的临床监查员。临床监查员应在每次过程监查后提交《临床监查报告》（附表A11），并负责每月提交《临床进度月报表》（附表A12），经药事管理部汇总整理后，交研发中心总经理审阅。 2.3.2 临床结束后，临床监查员应配合项目报产完成相应的资料撰写工作。 2.4申报生产研究工作程序 该部分研究工作流程参考2.1部分进行。 2.5工艺移交（试生产）工作程序 2.5.1 工艺移交在该项目完成CDE修订或在SFDA待审批后一周启动，具体时间由所移交的子公司确定，由合成和制剂部门负责人指派专人负责起草准工艺规程，经总经理审核后，移交集团子公司负责人签字后，由移交子公司制定产品验证方案。 2.5.2 公司根据产品验证方案在移交子公司配合下实施完成至少三批产品验证，根据验证结果对准工艺规程重新修订后，转为生产工艺规程试行稿，并完成移交（附表A13）。 3 项目研发过程中的管理与监控 3.1 管理：为更好地完善科研管理，加强各项目整体沟通与协调，实行横向与纵向交叉管理的模式。由各部门负责人负责本部门所有在研项目的管理（质量与进度）。药事管理部负责单项目各环节的协调及进度与质量的跟踪，对研究过程中出现的各类疑难问题各部门负责人应及时向总经理汇报，召开项目会议、讨论解决。 3.2 监控： ⑴制剂、分析和药事管理部在研项目每半月追踪一次进度，由各部门负责人报告在研项目按计划进展情况，同时上报《在研项目半月报表》（附表A14），交总经理审阅备案。 ⑵合成项目每周追踪一次进度，由各项目负责人报告《合成项目工作周报表》（附表B 12），经合成部门负责人审核后报总经理；在每月28日前，各项目负责人上报《合成项目月工作完成情况/下月计划申报表》（附表B 13），经合成部门负责人审核后交总经理审阅备案。 3.3月度工作会议：公司每月末组织各部门召开研发工作会议，总结和检查本月工作，讨论项目进度及急需解决的相关问题，由总经理部署下月工作，会后由药事管理部追踪、更新《研发工作进度追踪表（国内注册）》（附表A15）、《报批品种申报审评进度追踪表》（附表A16）及《获批产品目录》（附表A17）。 4项目中止工作程序 4.1 由于公司发展需要、法律法规、市场变化等其它原因需中止项目开发的，项目负责人总结立项以来已进行的各项研究，填写《项目中止开发审批表》（附表A18），总经理签字后报请集团领导审核批准。 4.2 由于研发过程中产品质